冻干岗位标准操作规程

2023-06-28 12:48:00 来源 : haohaofanwen.com 投稿人 : admin

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冻干岗位标准操作规程

目的：

建立冷冻干燥标准操作规程。

2. 范围：

适用于真空冻干操作。

3. 职责：

生产部真空冷冻干燥岗位操作人员，对本标准的实施负责。

4. 程序：

4.1. 冷冻干燥前的准备：

4.1.1. 洁净区内的人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，对冻干箱内进行清洁按冻干机清洁消毒规程（SOP SC1049）进行。

4.1.2. 冻干岗位的操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.1.3. 对工作区域内的环境卫生按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。

4.1.4. 操作人员首先检查冷却水、电源、制冷阀门的情况。

4.2. 冻干过程：

4.2.1. 产品的冻结：当灌装结束装入冻干箱后，对药品进行缓慢制冷，使产品从液态向固体转化，使制品完全冻结。

4.2.2. 升华干燥：

4.2.2.1. 此阶段分为冷凝和抽真空两步。

4.2.2.2. 当制品温度达到-35℃以下的温度时并保持一段时间，一般为1小时，每

块板的制品温度都达到这个温度。然后打开压缩机对冷凝器进行降温，当后箱冷凝器温度降至-45℃以下并保持一段时间。然后打开真空泵5分钟后，打开小蝶阀，这时真空泵对冷凝

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