气相色谱仪检测报告
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目录
1．确认目的························································2 2．确
认范围........................................................2 3．方案说明........................................................2 4．验证职责........................................................2 5．仪器概述........................................................2 6．确认步骤.......................................................2 7．偏差处理.......................................................7 8．风险评估.......................................................7 9．确认总结.......................................................7 10．再验证周期.......................................................8 11．验证证书. (9)
一、确认目的
此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。二、确认范围
证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。三、方案说明
1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名
和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验
证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。四、验证职责
1．验证领导小组
负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。
2. 质量部
负责验证的检验工作。负责保管验证文件。五、设备概述
1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相
室。该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更
低。第五代电子气路控制 (epc)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (rtl)的精度
（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦gc7820a具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪
3、设备型号：gc7820a
4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤 1、人员培训确认
进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行gmp所
要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规
程。
确认：
a.已建立适当的培训计划。是：否：
b.操作人员已接受正常的指导。
是：否：
c.记录并定期审阅操作人员的培训情况。是：否：
检查人：时间：年月日审核人：时间：
年月日 2、运行确认 2.1基线噪音与漂移 fid : 实验条件：
色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速
1.0ml/min，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。基线稳定后，记录基线
30min。（附图）
根据图谱测量计算噪音与漂移值：1.噪音：要求：≤1pa 2.漂移值：要求：≤10pa/30min 检验人：
审核人： ecd : 实验条件：
色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温210℃，进样口：230℃，检测器：320℃，流
速1.0ml/min，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。基线稳定后，记录基
线30min。（附图）
根据图谱测量计算噪音与漂移值：1.噪音：要求：≤1hz 2.漂移值：要求：≤5hz/30min
检验人：审核人： 2.2灵敏度测试
2.2.1检测条件：样品0.05%的苯/cs2，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃；载气
(n2)50kpa，h250 kpa，空气50 kpa；进样量 0.5ul；附图谱；
根据下面的计算公式计算出灵敏度为；
2n*w
dt=
1.65*h*w1/2*k
计算公式：
式中：n——实测噪音 (mv) w——苯的进样量 h——峰高
w1/2——苯的半峰宽
k——记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比
检查人/日期：复核人/日期：
2.3定量重复性试验
标准平均偏差(rsd)：照2.2测试条件取0.05%的苯连续进行5次，峰面积标准平均偏差
应≤2.0％，试验结果如下：
注：m=(a1+a2+……an)/n
(a?m)
rsd=
2
n?1m 附原始记录及图谱 2.4总结
总结人：时间：年月日审核人：时间：年
月日 3、性能确认
3.1 方法概述
气相色谱仪属于精密仪器，所以要定期做系统适应性验证。主要进行理论踏板、重复性、
拖尾因子、回收率的测定，本确认是在各种计量器具校正已完成的情况下进行。 3.2 验证依
据
3.2.1《中华人民共和国药典》二〇一〇年版一部附录“气相色谱法” 3.2.2气相色谱
仪标准操作规程 3.3 验证范围
本方案适用于气相色谱仪系统适应性的确认。 3.4 验证目的
通过对气相色谱仪的系统适应性进行验证，保证该仪器的各项性能指标正常。 3.5 验证
内容
3.5.1实验环境确认
检查人：时间：年月日审核人：时间：
年月日 3.5.2试验步骤：
（1）色谱柱的理论板数（n）用于评价色谱柱的分离效能。选择丁香酚进行测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(peg-20m)为固定相，涂布浓度为10％；
柱温190℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，
即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液，注入气相色谱仪，测定，即得。
记录色谱图，量出丁香酚的保留时间tr（以分钟计）和峰宽（w），按n=16（tr／wh∕2）
2计算色谱柱
（2）分离度（r）用于评价待测组分与相邻共存物或难分离物质之间的分离程度，是
衡量色谱系统效能的关键指标。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于
>>。分离度的计算公式为；
r?
式中 tr2为相邻两峰中后一峰的保留时间， tr1为相邻两峰中前一峰的保留
时间；
w1、w2分别为此相邻两峰的峰宽。
2(tr2?tr1)w1?w2篇二：气相色谱仪验证报告
编号： qd/vp01-??? 版本：第一版
山东良福制药有限公司
13296 3606
(二〇一二年度) 二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施
实施
山东良福制药有限公司质量部组织起草山东良福制药有限公司验证领导小组批准
验证方案组织与实施
气相色谱仪验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。验证小
组成员
报告制订报告审核报告批准
qd/vp01-???
1. 验证过程概述
本次验证过程完全按照《gc-14c气相色谱仪验证方案》既定的人员、时间、程序和方法
组织实施，验证过程中没有变更因素，验证数据真实、有效，能够客观、真实地反映gc-14c
气相色谱仪使用和性能情况，证明了实验人员操作方法和仪器性能的适用性、平稳性和可靠
性。
5. 建议
在实际检验过程中，应严格按照《岛津gc-14c气相色谱仪使用说明书》、《药品检验仪器
操作规程》操作仪器，定期对气相色谱仪进行保养与维护；进一步增强相关人员对气相色谱
仪的认识。 6. 最终验证结论
本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，gc-14c气相色谱仪的安装、运行、性能
各项指标均符合gmp要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。
第 2 页，共 4页
附表1
仪器安装条件检查记录
yz-2012-sb-22-b-01 第 3 页，共 4页篇三：气相色谱仪验证方案
编号：
gc-7890a气相色谱仪
蚌埠丰原涂山制药有限公司
目录
1 概述
2 验证目的
3 验证依据及验证范围
4 参与验证的相关部门及其职责
5 验证工作小组
6 验证
内容 6.1 安装确认 6.1.1文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3消耗性备品备件 6.1.4安装检
查 6.2 运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试 6.2.1.1稳定性 6.2.1.2灵敏度 6.3 性能确认
6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3 线性试验 7 验证结果综合评
价：
1 概述
gc-7890a型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢焰离子化检测器，可以进行
恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。 2 验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所
设计的性能指标，对该仪器进行验证。 3 验证依据及适用范围
参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2010版二部附录v e
气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室gc-7890a 型气相色谱仪的验证。 4
参与验证的相关部门及其职责 4.1 验证小组
4.1.1负责验证方案的审批； 4.1.2负责验证数据及结果的审核； 4.1.3负责验证报告
的审核； 4.1.4负责验证周期的确认； 4.1.5负责发放验证证书； 4.2 工程部
4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 4.2.2负责拟定验证周期；
4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录； 4.3质量管理部
4.3.1负责对验证参数要求进行确认； 4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单；
4.3.3负责仪器、仪表的校验；
4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程； 4.3.5负责设备日
常的维护保养工作； 4.3.6负责建立设备档案。 5 验证工作小组
6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人/日期：复核人/日期：
6.1.2售后服务检查人/日期：复核人/日期： 6.1.3 消
耗性备品备件
检查人/日期：复核人/日期： 6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人/日期：复核人/日期： 6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
样品0.05%的苯的二硫化碳，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃；载气(n2)50kpa，
h250 kpa，空气50 kpa；进样量 0.5ul；附图谱；
样品的配制步骤：篇四：气相色谱仪验证方案
编号： qd/vp01-??? 版本：第一版
山东良福制药有限公司
13296 3620
(二〇一二年度) 二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施
实施
山东良福制药有限公司质量部组织起草山东良福制药有限公司验证领导小组批准
气相色谱仪验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。验证小
组成员
方案制订方案审核方案批准
目录
1. 主题内容与适用范
围 ...................................................................... 1 2. 相
关文
件 ............................................................................. ............. 1 3. 验证目
的 ............................................................................. ............. 1 4. 职
责 ............................................................................. ..................... 1 5. 验证内容与方
法 ..............................................................................
1 6. 验证结果评定与结
论 ...................................................................... 4 7. 验
证周期及拟订再验证项目 ..........................................................
4 8. 气相色谱仪验证记录目
录 (5)
qd/vp01-???
1. 主题内容与适用范围
本方案规定了gc-14c气相色谱仪验证的内容、过程和方法。本方案适用于gc-14c气相
色谱仪验证。 2. 相关文件
《岛津gc-14c气相色谱仪使用说明书》
《中国药典》 2010年版二部《药品检验仪器
操作规程》 2010年版《岛津gc-14c气相色谱仪操作规程》
sop-sb-092-a 3. 验证目的
为确认gc-14c气相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证
方案，对气相色谱仪进行验证。
5. 验证内容与方法 5.1 设备基本情况
本仪器由日本岛津公司生产，由gc-14c气相色谱仪主机、流量控制器、附件包、n2000
双通道色谱工作站组成。
主要用于各种原料及成品药的测定。
设备名称：气相色谱仪型号： gc-14c 生产厂家：日本岛津仪器有限公司安装日期：2003.5 使用部门：中心化验室 5.2 安装
确认
5.2.4 安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
第 2 页，共 8页篇五：气相色谱仪验证方案
气相色谱仪的确认方案
仪器名称：气相色谱仪
型号：
制造厂商：
仪器编号：
西安瑞丰制药有限公司
目录
一. 确认目的
二. 确认小组人员职责
三. 仪器介绍
四. 确认内容及可接受标准
五.仪器校验要求
六.确认过程中的培训
七. 相关sop 的制定和完善
八.异常与偏差处理
九.确认的结果及分析
十.确认报告的编写
十一.附录
2/8
一. 确认目的
该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责
三. 仪器介绍
仪器型号：仪器编号：
四. 确认内容及可接受标准
（一）设备安装运行状态评估
确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：
1. 设备安装环境是否发生改变
2. 设备公用系统配置是否发生改变
3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象
4. 设备的相关程序是否齐备
5. 设备是否依据校验程序进行定期校准
6. 设备是否已建立年度预防维修计划
3/8
7. 设备日常故障是否均得到有效维修
8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录
9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证
10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证
11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理
12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件
13.确认是否有因设备原因引起的变更控制
14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉
15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能
16.确认设备关键部件是否进行更换
17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用
18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患
19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化
20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求
（二）性能确认和可接受标准
4/8 1.fid检测器的性能确认
检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验
色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度
40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；
检测器温度为280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。；
样品处理：精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）。精密量取无水
甲醇50μl，乙醛50μl，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置
10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（b）。
测定法：按上述色谱条件操作，精密吸取对照溶液（a）1ul，注入气相色谱仪，连续进
样5次，以甲醇峰面积计算相对标准偏差。再精密吸取对照溶液（b）1ul，注入气相色谱仪。
可接受标准：甲醇峰的峰面积相对标准偏差不得过3.0%，甲醇峰的保留时间相对标准偏
差不得过1.0%，乙醛峰与甲醇峰的分离度应大于1.5。
2.ecd检测器性能确认：
2.1 仪器：电子天平、分析天平、标准药典筛、气相色谱仪、电热恒温鼓风干燥箱、超
声波清洗器、电热恒温水浴锅、离心机、旋转蒸发器。
2.2 标准品：六六六（bhc）、滴滴涕（ddt）及五氯硝基苯（pcnb）农药对照品。
2.3 试剂
分析纯试剂：石油醚（60-90℃）、丙酮、二氯甲烷、无水硫酸钠、氯化钠。优级纯试剂：
硫酸。
2.4 操作方法：照《气相色谱法操作规程》测定。
色谱条件与系统适用性试验：石英毛细管柱（30m×0.32mm×0.25um）、63ni-ecd电子捕
获检测器。进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始100℃，每
分钟10℃升至220℃，每分钟8℃升至250℃，保持10分钟。
对照品储备液的制备：精密称取六六六（bhc）、滴滴涕（ddt）及五氯硝基苯农药对照品
适量，用石油醚（60-90℃）分别制成每1ml约含4-5ug的溶液，即得。
混合对照品储备液的制备：精密量取上述混合对照品储备液0.5ml,置10ml量瓶中，用
石油醚（60-90℃）稀释至刻度，摇匀，即得。
