药厂偏差报告怎么写(制药行业中如何写好一份偏差调查报告)

下面是好好范文网小编收集整理的药厂偏差报告怎么写(制药行业中如何写好一份偏差调查报告)，仅供参考，欢迎大家阅读！

最近工作中遇到的一个案例，分享出来大家一起讨论。

事情是这样的，公司注射用水TOC在线监测仪校准有效期临近，计量管理人员与校准服务商沟通后约定在某天上门进行校准，校准整个过程预计需要2小时，在此期间，TOC在线监测功能没法使用。那么问题来了，在这段时间内TOC在线监测仪不能按SOP要求进行在线监测这个事，是偏差还是变更？

正当我在纠结时，同事搬来了偏差管理的SOP，告诉我说是偏差，叫计划性偏差。好家伙，没毛病，违背SOP，其为偏差，因为是事先就知道的，有计划地发生，所以叫计划性偏差。既然SOP规定了，就不再纠结了，那就按计划性偏差走流程。针对这个实例，当时我和负责该偏差的同事交代了一些个中逻辑，就算结束了。

周末的时候，我又想到了这个案例，想到了计划性偏差这个概念，总觉得哪里有些不太对劲，是不是叫临时性变更更好一些呢？计划性偏差和临时性变更，从实际的情况来说，并没有大的差异，说不上计划性偏差有多大的问题，但总觉得质量管理的理念上不太对。既然偏差可以被计划，那么是不是可以成为很多不合理情况合理化的理由，想想有些后怕。

想到这些，我就在网上查了下计划性偏差这个词，还真查出了不少记录，看来国内还是有不少企业在用这个概念。继续查了英文，在FDA的杂志上找到了一位FDA代表关于该问题的意见。

Pharmaceutical Technology-04-02-2021, Volume 45, Issue 4.

Q. What is a planned deviation?

A. In our opinion, there is no such thing as a planned deviation. Planned deviations were supposed to justify changes from SOPs that would be utilized to carry out the operation over acertain period of time. The current thinking by regulatory authorities is there is no such thing as a planned deviation. At the 2018 PDA/FDA Joint Regulatory Conference, a representative from the FDA stated, “ it’s a very strange term, and it kind of makes your skin crawl a little bit”. If you need to make a change to a procedure for a short period of time, we suggest you use the change control system to document the change. This may seem like a picky point, but until the change is evaluated for its impact on the process validation requirements and formally documented in a change control,encouraging the deviation’

翻译过来是这样的。

问：什么是计划性偏差？

答：在我们看来，没有所谓的计划性偏差。计划性偏差是用以支持临时采取的偏离SOP的做法的合理性。监管当局目前的想法是，没有所谓的计划性偏差。在2018年PDA/FDA联合监管会议上，FDA的一位代表表示：“这是一个非常奇怪的术语，它有点让你起鸡皮疙瘩。” 如果你需要临时对程序进行变更，我们建议使用变更控制系统来记录变更。这似乎有点吹毛求疵，但是如不对变更对工艺验证需求的影响进行评估并正式记录在变更控制中，而继续使用计划性偏差将出现不合规的情况。

作为一名质量管理人员，对上述观点表示支持。实际工作中有很多情况其实是免不了，对于一些可预见的、临时性的、风险可控的变更，可以把相应的管理规定及风险控制措施直接写到SOP中，这样可以简化审批流程，有利于提高管理体系的运行效率。