质量体系审核不符合项整改技巧

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一、不符合陈述

不符合记录通常不是一个单一问题，其重点在于系统性的改进机会，因此问题必须表述为与体系相关的问题。

一个好的不符合记录能经受时间的考验：

组织能回顾数年前不符合，并能准确理解当年发生了什么。

高质量审核发现应该采用三段法进行描述，分为不符合、证据、要求。

二、纠正：

目前，纠正的典型措施有：

校准量检具或使表格受控。

为防止流出，增加检查。

上述措施并不总是合理有效的。增加检查会增加系统成本，价值较低；另外，当纠正措施被执行后，临时检查可以取消。

在实施纠正时，需要注意：

遏制措施或纠正应该明确具体

措施需要包括横向排查或分析。不妨问自己两个问题：

审核员虽然仅抽样发现了一例，在抽样之外，还有相同问题吗？

问题的深度和宽度如何？

三、根本原因分析Root Cause Analysis

根本原因分析常见问题：

原因分析与不符合证据混淆，不过是问题变换方式后的重复陈述；

针对根本原因制定遏制定遏制措施。

高质量的原因分析应回答以下问题：导致问题发生的系统失效在哪里？总之，要聚焦体系，而不是单一事件。

如果发现了根本原因，就像找到了照明灯的开关。按下“开关”，问题就会发生；关闭“开关”，问题就消失；如果这个“开关”没有作用，说明很可能没有找到正确的根本原因。

根本原因分析技术：

Is/Is Not

鱼骨图

5个为什么-Why的数量不是呆板的5个

以下描述不能认为是根因分析

疏忽了……

我们错误理解了要求

我遗忘了……

另一个ISO9001错误

我们的顾问搞砸了

人为错误

三、纠正措施Corrective Action

纠正措施是针对根本原因的，应该能够解决之前的问题“导致问题发生的系统失效在哪里？”

许多组织用遏制措施或纠正代替纠正措施，是错误的。

纠正措施不但要落到体系中，还应该是不可逆转的，最终体现为体系的变更。在汽车行业，纠正措施通常与DFMEA、PFMEA和CP的变更紧密相关。以下两种情况不是有效的纠正措施。

培训通常不是系统性的改进；

针对单一事件采取的排查、遏制等通常易反复

每个已识别的根本原因至少有一个纠正措施。

最后的数据应能证明问题100%不复现。

当培训是纠正措施的一部分的时候，应该有技术方法去确认培训效果。

四、预防措施：

预防措施用来回到以下两个问题：

还有其它系统可能存在同样的根源吗？

我有什么系统可以组织这一切的发生？

许多组织将纠正措施当做预防措施，两者的区别在于，预防措施关注未来，而不是过去——将会发生，不是已经发生。

也因此，没有不符合不意味着没有预防措施

五、验证

验证是问题解决过程中经常被忽视的一点，许多标准化的问题解决模板没有设置验证的栏目。

以下内容均应该被验证

遏制措施/纠正都被实施

根本原因分析合理

不可逆的系统纠正措施已经实施

合适时，遏制措施/纠正已取消

合适时，预防措施已实施

验证人应该明白，纠正措施是不稳固的，原因主要有三点：

体系变更意味着工作方式的改变

改变总是困难的

人们趋向于采用让自己舒服的方法去工作，在华为的《殇减》中有细致的论述。

一次验证合格并不能高枕无忧，依然需要持续的关注措施的一致性。