药店关于医疗器械自查报告(药房医疗器械自查报告共5篇)

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药房医疗器械自查报告共1

医疗器械自查整改报告

我药店遵照双食药监发【2016】62号文件精神，组织成立自查小组，对本药店的药品医疗器械质量安全情况进行全面检查，现将具体情况汇报如下：

1.本药店不存在从无资质单位、个人手中购进医疗器械的情况，按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验、索取相关资料，不存在使用过期、实效、淘汰医疗器械的情况。

2.产品合格证明、证书严格验证，接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3.医疗器械产品的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

4.按规定建立医疗器械销售记录，确保问题事件有处可查、可依。通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械的销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定了整改方案，将医疗器械的质量记录与药品质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录要单独填写，单独保存归档。

以上即为我药店医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

负责人（签字）：

双鸭山森工林副特产品经销公司森林大药房

药房医疗器械自查报告共2

医疗器械年度自查报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治 * 》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。 以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全 * 体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

药房医疗器械自查报告共3

石门县XX药房医疗器械流通领域

自 查 报 告

常德市食品药品监督管理局： 石门县食品药品监督管理局：

为加强医疗器械的经管管理，根据《常德市医疗器械流通领域经营行为整治实施方案》文件的要求，我药房于2016年7月X日对医疗器械经营管理开展自查，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况：

我药房成立于XX年XX月X日，经营地址XXX，企业负责人XX,企业质量负责人XX，经营形式为个人独资企业，主要以药品零售为主，同时经营有一类医疗器械X种：XXX、XXX等；二类医疗器械品种X种：XXX、XXX等。于2016年X月X日取得二类医疗器械经营备案凭证，备案号：XXX。本店经营场所面积：XX平方米，配置有医疗器械货架1组，器械展示台，阴凉柜1台，电子计算机系统一套，打印机一台，空调1台，温湿度计2套，灭鼠夹2个，灭蚊灯2个，灭火器等。

我药房共有员工X人，其中药学专业技术人员X名，能严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定了相应的质量管理制度、质量管理规程、质量管理职责，具有相适应的营业场所、卫生环境及验收养护设施设备。对医疗器械采购、陈列及销售实行全过程的质量控制，保证了销售医疗器械的质量。对照方案的整治重点，通过自查，还发现存在着一些的不足之处。

二、自查自纠情况：

对照方案的整治重点，本店对医疗器械的购进、陈列、储藏和销售进行了重点排查和分析，发现以下问题：

1、经营的部分医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；有些器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求进行运输、贮存，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。

2、未严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；未按严格规定建立并执行销售记录制度的。

3、相关专业的技术人员

三、整改措施

针对自查发现的问题，本店已逐步进行了整改：

1、积极收集经营的医疗器械的说明书、标签，对不符合有关规定的予以退回，不再销售；认真按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对需要低温、冷藏医疗器械严格进行全链条冷链管理。

2、严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并按规定建立并执行销售记录制度。

3、……

四、今后工作

我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售，确保安全大于一切，我们将致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！

本人承诺本报告真实，准确。承担报送《自查报告》不真实所产生的相关责任。

石门县XX大药房

承诺人签名： 2016年7月15日

药房医疗器械自查报告共4

2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。

二、建立器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司

树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.

自查人：

湖南方晟医疗器械有限公司盖章

药房医疗器械自查报告共5

XXXX医药有限公司

医疗器械自查报告

本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2016】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：

一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。

本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。