检测报告修改情况说明 原始记录或检测报告出现错误能修改吗
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一、原始记录的修改
有这样一个案例:
某检验机构因曾出具过的一份检验报告而被卷入一起诉讼案件中。当办案人员查阅存档资料时,发现原始记录中的关键数据有过划改。尽管更改前后的内容清楚可见,但办案人员却对是否属篡改或有隐情提出质疑并展开调查。在经历了复杂波折的司法程序之后,心力疲惫的检验人员方才意识到,原来一直以为再简单不过的记录划改,在某些时候也并非如想象中那么容易说得清和道得明的。检验工作中出错在所难免,检验记录中信息误记的情况也时有发生。若按照大多数检验机构的现行规定,本案例中检验人员对误记信息的更改处理其实并无不妥。根据《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01)和《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025 2005)规定,当记录中出现错误时,应以划改方式予以更正。因此,在各检验机构中,因信息误记而被更改过的检验记录并不少见。注:GB/T27025-2019/ISO/IEC17025:2017第7.5.2条款中规定:实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档 ,包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。而且,很多检验机构关于原始记录错误信息更改的现行规定,一般都直接引用上述准则和标准中的内容文字,而并没有针对具体情况做进一步的细化和延伸。若按这样的规定,当检验记录信息出现错误时,检验人员只需以划改方式进行更正处理即可,而不论被改的是什么信息,也不论改的信息数量有多少。所以,在很多检验机构和检验人员看来,错误信息的更改就是指在检验原始记录上的直接划改。
检验原始记录中的错误信息是否都适用于直接划改?错误信息的更改是否就仅指划改一种方式?在此,有必要就检验原始记录及其错误信息更改的固有观念及认识加以梳理和澄清。
原始记录的“重复”与“再现”
上述准则及标准中关于检验记录具有“重复”和“再现”作用的概念已被普遍接受,但其实我们应该知道,这只是一种理论上的理想状态。现实中,正如同上述案例中的情况,在面对事后的质疑和追究,仅凭存档的检验记录资料能否实现真正意义上的“重复”和“再现”?——而真实的情况却是,如若不是后来因有了其他证据的话,当事的检验人员和检验机构还不知如何能够解脱。我们知道,检验记录中的信息均基于样品、并源于样品,当(事后)样品状态已改变或样品已灭失,或者说如果脱离了样品实物,真正意义上的“重复”和“再现”其实是不可能实现的。这也就是为何在抽样时(如监督抽查)有抽取备样的要求、对检验结果有异议时须使用备样复检的真正原因所在。因只有借助于样品实物,才能真正实现对检测活动的重复和再现,才能验证其检测结果的真实与准确。
所以,所谓原始记录的重复和再现作用,其实只是、也只能是一个相对的概念,而且还必须基于信息真实性这一前提。
划改的“普适性”和“唯一性”
按照有关准则和标准的规定,当记录中发生误记时,应以划改的方式予以更正。然而,现实工作中很可能会遇到这样一种情况:即发生误记的检验观测指标的正、误两个数值所导出的恰好是两个不同或相反的检验结果或结论。那么,这样的情形下,采用直接在记录上划改进行更正的方式是否妥当?——从此典型特例,我们可以比较容易地发现其中存在的风险和隐患,但对于本就应严谨而规范的检验机构来说,潜在的风险隐患其实并不仅限于类似这样的特定情况。
因此,在对此准则和标准条款的理解上,我们应该避免偏执和教条,虽然其中也并未明确对误记信息更正的其它方式,但更具合理性的理解应该是,当误记信息适于直接在记录上更正时,应采取划改的方法进行。但在某些情况下,如当误记和更正后的两个数据所导出的是两个不同或相反结果时(应不仅限于此),则不能采用直接划改的方式。因此,并非记录中的所有信息均适用于(直接)划改,划改也并非普遍适用。
对记录信息更改规定的完善
为了合理而有效地规避和降低风险,免除不必要的麻烦,同时进一步提高检验记录的规范程度和工作质量,检验机构应该在全面深入地理解掌握有关准则和标准的基础上,针对并结合自身现实情况和管理需要,对现行体系文件进行查缺补漏和修改完善。
在检验原始记录中,通常包含有样品(标识)信息、观测结果、方法步骤、导出过程和判定结论等多种信息,而这些信息对检测结果和判定结论的关联及影响程度也都不尽相同。因此,检验机构首先应依此对检验记录中的信息进行识别和分类。
一般情况下,如检测观测值等对于检验结果和判定结论有直接影响的第一手数据,尤其是当正、误信息存在本质区别(如不属同类的样品名称、不同的检验依据、对应不同要求的样品等级和规格型号、不相一致的结果结论等)、或可能导致不同(或相反)结果和不同的理解时,误记信息就不得以划改方式更正。换句话说,(直接)划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息,如某些样品信息、检验过程步骤、计算过程的中间数值等。
既然某些情况下和某些误记信息不适用直接划改,那么对误记信息的更改显然就不应仅只限于划改一种方式。此时,检验人员就应该对检验记录进行重新整理。应该强调的是,检验原始记录的重新整理必须遵循“当时进行”的原则。
另外,检验记录的规范和整洁程度,也代表着检验机构的形象,更体现了检验人员的工作态度与工作质量。因此,检验机构应本着严格要求和持续改进的态度和精神,对(同一份)记录中允许出现的错误信息更改次数做出限制规定,要求检验人员在记录错误信息数量超过规定时,应对检验记录重新进行整理。
按照准则及标准规定,检验信息应在检验发生的当时进行记录,不允许事后补记或追记,错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此,这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。
检验记录的更改应遵循“谁出错,谁更正”的原则,由记录者本人实施,不得由他人代替。虽然工作中难免出错,但不出和少出差错,是检验人员的当然责任,也是检验工作质量控制的原则要求。
二、检测报告的修改
检测报告是实验室提供的最终产品,如果检测报告出错了,能改吗?应该怎么改?
检测报告基本要求
(1)检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定;
(2)报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致;
(3)使用法定计量单位;
(4)检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致;
(5)必须加盖相关的印章;
(6)若有分包项目应注明,必要时可详细说明。
检测报告内容
检测报告应包括以下信息:
(1)标题;
(2)检测机构名称、地址及联系电话;
(3)检测报告唯一性标识,报告总页数及页码;
(4)客户的相关信息;
(5)检测样品的描述说明和明确标识;
(6)检测样品的特性及状态;
(7)检测方法技术依据及说明;
(8)检测仪器设备及检测环境条件;
(9)检测的结果并适当辅以表格或简图加以说明;
(10)报告批准(或经授权)人、审定人(适用时)、审核人、编制人的签字或等同的标识;
(11)报告的有效性声明;
(12)对估算的监测结果不确定度的说明(如果适用);
(13)特定方法、客户要求附加的信息(适用时)。
检测报告审核与签发
(1)报告审核检测报告在签发前必须进行校对和审核。校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对;审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查,审查内容包括:① 检测所依据的标准、方法、指导书的有效性;② 检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性;③ 报告的检测结果与检测原始记录的一致性;④ 报告内容及其档案要件的完整性;⑤ 报告结论的正确性及报告编制的规范性。
(2)报告签发经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发,同时,应指定专人负责待发检测报告的管理,实行领用登记制度。有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发,对于授权签字人应满足以下要求:① 相应授权签字领域的资格和经验;② 能参与监督日常报告产生的关键过程;③ 熟悉检测标准与检测程序(包括:理论基础知识和技术领域的实际能力);④ 能对检测结果进行科学的分析评价;⑤ 熟悉质量标准体系的知识;⑥ 熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求;⑦ 有足够的时间参与实验室工作,熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。
检测报告更改
(1)检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后,因出现下列原因之一,需要对检测报告进行的更正或补充:① 发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题且已影响到该检测报告所涉及的检测结果;② 发现由于采用了不正确或不完善的检测方法,导致检测结果有误;③发现出具的检测报告有其他错误;④ 为满足客户的合理要求。