医疗不良反应报告制度(药品不良反应报告范文)

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6药品不良反应分析 篇一

643例药品不良反应分析

目的：分析我院药品不良反应(ADR)的发生特点，为合理用药提供参考。方法：对我院近4年的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析。分析项目包括：发生ADR患者的性别、年龄等基本情况；给药途径；涉及的。药品种类及不良反应描述。结果：本组ADR以皮肤及其附件的损害最常见(44.79%),其次是输液样反应(15.40%)、消化系统(12.29%)及心血管系统损害(10.89%).结论：涉及的药物以抗菌药物所占比例最高，其次为中成药。

药品不良反应工作总结 篇二

20xx年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导明确任务

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我院根据市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

截止20xx年9月，我院共上报不良反应监测病例94例，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题：

1、对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。

2、医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

3、责任心不强。

在事件报告表中，有些厂家的药品商品名和通用名是相同的，或者在商品名称的填写处填写成通用名

在20xx年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市药监局不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

药品不良反应与医疗诉讼论文 篇三

药品不良反应与医疗诉讼论文

统计数字表明，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。

依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。

本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。

一、药品不良反应的含义

国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。

二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别

医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。

医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的。界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。

三、药品不良反应的法律责任及免责事由

第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任

按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。209月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医

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什么行为需要上报药品不良反应监测机构 篇四

(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的；

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；

(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的；

(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的；

医药卫生类开设药品不良反应课程必要性论文 篇五

医药卫生类开设药品不良反应课程必要性论文

职业教育作为国家教育事业的重要组成部分，是促进经济发展、社会发展和劳动就业的重要途径，也是衡量一个国家现代化程度的重要标志。在职业教育体系中，中等职业教育则担负着培养高素质劳动者、为高等院校输送高素质专门人才等重要任务，在当前全面建成小康社会的战略布局下，大力发展中职医药卫生类专业不但能有效解决农村劳动力转移、改善基层医疗卫生条件，而且长远看其必然大大助力“三农”问题以及扶贫攻坚等问题的解决。防治作用和不良反应是药物的一体两面，虽然药物治疗学已成为医药卫生类专业的基础专业课，但是传统教育中普遍侧重药物有效性的认知，而淡化了药物也是“毒物”的事实。[1]药品不良反应学是医学与药学领域中相互交叉的一门新兴的边缘学科，是对所有药品上市前后的安全性进行评价与再评价的理论及实践进行研究的一门学科。[2]通过研究药品不良反应从而最大限度地预防与减少药品不良事件的发生，保证公众用药安全，节约医疗资源。中职医药卫生类专业开设“药品不良反应学”课程既是教学内容的一项创新，也是对传统职业教育的发展与完善。

中职医药卫生类专业开设“药品不良反应学”课程的必要性主要体现在以下五个方面：

（1）ADR教学内容，符合卫生类中职学生的学情，有利于教师教学方法的推陈出新。随着社会的进步，中职教育获得了前所未有的高速发展。因为各方面的原因，各职校多采取“零拒绝”潜规则招生，宽入口，不设限。目前，中职学生入学时，初中阶段的文化基础差，年龄小，自我意识不健全，心理不成熟；缺乏学习的积极性、主动性，自我约束能力差，对新知识理解和接受能力不强，有排斥甚至厌学的心理；再加上他们多为独生子女，在家里集万千宠爱于一身，养成了思想浮躁、易受外界干扰、情绪不稳定等不良习惯。进入中职学校以后，学习医药卫生类知识，学习任务明显增大，学习难度和学习压力同比增加。过去中职医药卫生类专业的学生在学习药理学的同时学习药物的不良反应知识。单独开设“药物不良反应学”这门课程，是对课程设置和教学内容的重新调整。一方面药物不良反应学以真实的案例，直观生动地介绍药物的风险，使学生学习兴趣浓厚，记忆深刻，学生学习的主动性能得到充分的调动，符合卫生类中职学生的学情。另一方面，药物不良反应学方便开展仿真实训，更有利于教师教学方法的推陈出新。通过药物不良反应的事件的案例分析，广泛使用任务驱动教学法，项目教学法，基于项目的引导文教学法，角色扮演法、案例教学法、情境教学法等。以实现技能-知识一体化，教、学、做一体化等现代职业教学模式的应用。

（2）充分认识药品不良反应是药品的固有属性，是药品应用过程中必须掌握的专业知识“是药三分毒”。药物作用具有两重性，其既可呈现对机体有利的防治作用，又可产生对机体不利或有害的不良反应。药品不良反应发生的因素主要有两大类，一类是患者自身的因素，如年龄、性别、遗传（种族）、病理条件、营养状况、饮食等差异，另一类是药物因素，如药物本身的毒性作用、本身药理作用的延伸（药物作用选择性低）、药物相互作用、药物制剂中的辅料等。

[2]相较于药品上市后广泛人群的应用，药品上市前研究的临床试验病例数太少、研究时间太短、研究目的太单纯、用药条件控制太严格、试验对象年龄范围太狭窄，这些研究的局限性导致上市前发现的药品不良反应极其有限，一些罕见的、需要较长时间、在一些特殊人群中应用才能发现的不良反应、药物相互作用等并不能在上市前被发现。研究方法、技术的。局限也会影响一些不良反应的发现时间，例如非那西丁造成肾损害的事实在75年后才得以确认。药物的好坏需要相关专业的人员不断地去认识与评价。

（3）提高用药的风险意识是提高业务综合素质的重要内容。药物治疗的一般原则包括必要性、有效性、安全性、经济性、规范性。安全合理用药是当前医疗环境下医患都非常关注的内容。药品上市前研究的局限性决定了我们发现的已知的药品不良反应只是其固有风险的“冰山一角”，药品应用过程中最大的风险就是我们不知道风险是什么，风险在哪里，风险何时会发生。在我国，一些媒体错误地宣传着中药无毒副作用，很多中成药的说明书中不良反应仍然描述为“尚不明确”，但是事实却是我们沿用上千年的中药材（中成药）的不良反应的基本类型和发生机理正不断被大家所认知，[3]譬如近期，口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤、仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险已被国家食品药品监督管理总局通报。

[4、5]通过系统地学习药品不良反应知识，培养用药的风险意识，学会如何去发现不良反应，认识其发生的机制，掌握不良反应发生后的干预措施，可以最大程度地减少不良反应所带来的伤害。具有用药风险意识已成为一种职业能力。例如临床应用头孢呋辛抗感染治疗时，长期或大剂量应用的患者出现出血倾向，如果不了解药品不良反应，往往会按照新的疾病进行治疗，而考虑到该药品可导致维生素K缺乏的不良反应，给药期间医务人员就会更加注意观察和随访患者有无出血征象，一旦异常，立即停药，补充维生素K。

[6]（4）医药行业发展对药物安全性提出了新的要求。以“反应停”事件为代表的一系列药害事件不断警示着药品应用的风险，随着药物使用越来越国际化，药品上市前研究的不足所导致的人体伤害让人们迫切认识到药品不良反应需要被认知，药物的风险需要更及时地被控制。为了对药物上市后安全性进行监测，世界卫生组织成立了国际药物监测合作中心（简称乌普萨拉中心-UMC），UMC的成立标志着药品不良反应监测国际合作的开始，我国于加入WHO国际药物监测合作计划。由药品不良反应监测扩展而来的药物警戒，目前已成为全球药物安全性研究最前沿的风险管理理念。[7]开展药品不良反应监测能弥补药品上市前研究的不足，为药品安全性再评价提供数据支持；能促进临床合理用药；能促进新药的研发；

能为遴选、整顿和淘汰药品提供技术依据；能及时发现（预警）药害事件，防止事态蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定等现实价值和意义也已成为行业共识。在我国，版《药品管理法》第七十条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，卫生部颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令），随后《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安〔〕466号）、《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》（监测与评价综〔〕26号）、《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等系列指导性、规范性文件的出台，使药品不良反应学相关知识及药物安全性监测工作在药品生产、经营、使用环节中日渐重视。（5）适应岗位需要，增强专业适应性。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。[8]职业教育中接受了系统“药品不良反应学”教育，掌握了不良反应的基本理论知识以及不良反应信息的收集、报告表填写乃至药品生产企业药品定期安全性更新报告的撰写等实践技能的学生将更快速地适应上述岗位，而具备了药物风险意识的医药卫生工作者也将在业务工作中更审慎地应用药物，及时发现和控制药物的风险，减少药害事件，减少医患纠纷，节约医疗资源。

总之，中职医药卫生类专业开设“药品不良反应学”课程既是提高学生综合素质、增强专业适应性的要求，也是灌输药品风险意识，倡导药品安全社会共谋的时代要求一些医药高等院校已经开设了类似《中药不良反应与警戒概论》的课程，作为承上启下的中职医药卫生专业中开设类似课程更显必要。可以想象，在今后的工作岗位上，更具风险意识的医药工作者必将更理性地去认识和处理药品不良反应相关的问题。

参考文献

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[2]杨泽明，邓剑雄。药品不良反应学[M].北京：中国中医药出版社，2011.1:32-35.

[3]张冰。中药不良反应与警戒概论[M].北京：中国中医药出版社，:12-18.

[4]国家食品药品监督管理总局。药品不良反应信息通报（第61期）关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险[EB/OL]

[5]国家食品药品监督管理总局。药品不良反应信息通报(第72期)警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险[EB/OL]

[6]吴惠平，李荣。临床常用药物不良反应观察与护理[M].北京：人民卫生出版社，:32.

[7]孙钰。药物警戒的起源、发展与展望[J].药物流行病学杂志，2010.19(8):454-461.

[8]中华人民共和国卫生部。药品不良反应报告和监测管理办法[Z].2011-05-04.

药品不良反应监测工作总结 篇六

今年以来，我局不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导明确任务

为了加强对我县药品不良反应监测报告工作的领导，经与县卫生局协商，调整魏县药品不良反应监测工作领导小组，由陈昱宏同志担任组长，刘孟学、刘付林两位同志担任副组长，领导小组办公室设在魏县食品药品监督管理局稽查股，负责全县药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我县的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇卫生院、专科医院、零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我局派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了省ADR中心组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

20xx年度，我局共上报药品不良反应检测病例230例，圆满完成了全年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在20xx年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，按照省市局要求，坚决完成每百万人口平均报告数全年不低于500份的任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

药品不良反应监测工作总结 篇七

今年我县药械不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体计划做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

今年3月份召开全市药品器械不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR和MDR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品器械不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR和MDR监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药械不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市ADR和MDR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品器械不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR.MDR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品器械不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

二是不断健全制度，确保药品器械不良反应监测工作运转有序。县卫生局做好药品器械不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品器械不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品器械不良反应监测报告报送准确及时。在日常工作中，对用于监测工作的车辆，办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。

四是加强教育培训，确保药品器械不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品器械不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

在充分肯定我县药品器械不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品器械不良反应监测工作新局面。

做好药品器械不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得

力措施，填抓实干，努力做好药品器械不良反应监测工作。下步要充分做好以下两个方面工作：

一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品器械不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品器械不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品器械不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。

以上是我们在药品器械不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们计划要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

药品不良反应调研报告 篇八

药品不良反应调研报告

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致；在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有XX市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、XX区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的。adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

三、几点建议

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作，因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

药品不良反应监测工作总结 篇九

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。国土局草地监测工作总结地震监测中心党支部工作总结价格监测工作总结。

药品不良反应监测研究 篇十

【摘要】目的 强化人们对药品不良反应的认识。方法 介绍药品不良反应的相关知识，分析我国开展药品不良反应监测的现状和面临的挑战，并提出对策。结果与结论 只有全面系统地加强药品不良反应监测工作，才能减少药品不良反应及其相关问题，提高全民合理用药水平。

【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。