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目录

一、生物制药流程

二、生产仪器设备

2.1 生物反应器

2.1.1 不锈钢生物反应器

2.1.2 一次性生物反应器

2.2 配液系统

2.3 层析系统

2.4 膜过滤系统

2.5 灌装系统

2.6 包装设备

2.7 灯检机

三、市场需求分析

四、重点企业介绍

4.1 东富龙

4.2 楚天科技

4.3 多宁生物

4.4 金仪盛世

4.5 乐纯生物

4.6 森松国际

4.7 奥星生命科技

五、投融资信息汇总

六、总结与展望

一、生物制药流程

生物制药流程主要包括以下几个阶段：

阶段一：细胞修饰

生物药是通过活细胞或微生物培养产生，通过对细胞进行修饰，使其产生出生物药中的活性物质。当被修饰的细胞扩增到目标密度后，将其低温冷冻并储存于细胞库的冻存管中。

阶段二：预培养

在用于生产之前，需从细胞库中取出细胞样本，并将其置于生物反应器的发酵罐中进行传代增殖。通过使用富含营养且利于细胞生长的培养基，促使细胞传代、增殖，并实现生产体积的扩大。这个过程为细胞提供了最佳的生长条件，并通过调节温度、溶氧、pH值和细胞碎片含量等参数控制细胞的生长，使之产生足够数量的细胞以供后续在生物反应器中培养。

阶段三：上游发酵

上游发酵一般指从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶扩增、生物反应器培养、离心过滤、收获上清等环节，最终得到大量药物活性分子。通过优化培养基，可以进一步提高细胞产出目标活性分子的效率。

阶段四：下游纯化

下游纯化是将生物反应器生产出来的细胞及产物进行分离纯化，得到制剂原液的过程，主要包括亲和层析、低PH孵育病毒灭活、多级精纯层析、除病毒纳滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，最终得到药品原液。平均而言，一个典型抗体的大规模生产可以产出约20-50 kg的活性物质。

阶段五：制剂包装

制剂包装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，主要包括半成品配置、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、灯检、贴签包装等环节，最终获得制剂成品。整个生产过程连续，中间环节较少。

二、生产仪器设备

图1 生物制药生产主要流程及设备

上游发酵主要用到的设备包括生物反应器、配液系统等；下游纯化主要用到的设备包括层析系统、膜过滤系统等；制剂包装主要用到的设备包括灌装系统、包装设备、灯检机等。下面主要介绍几个重点设备：

2.1 生物反应器

生物反应器是通过生化反应或生物自身代谢等来获得各种目标产物、药物的装置，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多目标物质。生物反应器按照材质可分为不锈钢生物反应器和一次性生物反应器两种。

2.1.1 不锈钢生物反应器

不锈钢生物反应器发展历史悠久，在19世纪50年代就已经问世，发展至今，技术已十分成熟，研发和生产壁垒相对较低。用于药品 cGMP 生产的容器的质量、耐用性和可清洁性对于产品的安全性极为重要。优质不锈钢（如316型）作为罐子、管道和生物反应器的首选材料广泛用于生物制药。典型的不锈钢生物反应器自动化程度高，工艺稳定，适合批量生产。数据信息采集方便，可自动生成批记录，基本不需要追溯操作人员。另外，不锈钢生物反应器的运营成本较低，仪器使用完毕后进行清洗消毒即可重复利用，废弃物数量相对较少。同时，不锈钢生物反应器可以用于2,000L以上的大规模生产，适合生产量大、生产集中的商业化阶段使用。

但是，不锈钢生物反应器也存在初始投资多、建造周期长、公用工程耗量多和清洁验证繁琐等缺点。工作体积<1,200 L的生物反应器可位于一层厂房内，工作体积>2,000 L的生物反应器需要有一层以上的空间，工作体积为20,000 L的生物反应器可能需要一个三层楼高的空间。不锈钢生物反应器使用大量的管道系统进行流体输送、清洁、灭菌和收获，因此需要较多的公用设施支持运行，且这些系统的构建和验证成本通常较高，增加了资金成本投入。此外，不锈钢生物反应器由于重复使用，其清洁方法和状态需要经过验证，该项验证测试项目繁多，耗时较长，在一定程度上间接增加了成本。另外，由于采用硬性管道，基于不锈钢的生物反应器系统通常较难修改，灵活性较低。

图2 不锈钢生物反应器

2.1.2 一次性生物反应器

一次性生物反应器自20世纪90年代末开始应用，目前朝着更加普遍广泛的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始，到现在逐渐占据上风。一次性生物反应器由不锈钢夹套和一次性生物反应袋构成，通常一次性生物反应袋采用的塑料材质包括聚乙烯、乙烯乙酸乙烯酯、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。

一次性生物反应器主要有搅拌式、波浪混合式和轨道振摇式三种：

1） 搅拌式一次性生物反应器

这是最经典、最早被采用的一种生物反应器，此类反应器的设计基于传统不锈钢搅拌生物反应器，不同的是其培养容器使用的是塑料材料。用于中试和生产规模的搅拌式一次性生物反应器，其培养容器一般是塑料材质的经预灭菌的生物反应袋，且有外部支撑容器来放置该生物反应袋。而用于实验室规模的搅拌式一次性生物反应器，其培养容器则是经预灭菌的硬质塑料材质罐体，其外形接近于传统的不锈钢搅拌反应器。由于配备叶轮，容易引起局部剪切力较高，因此搅拌式一次性生物反应器适用于耐剪切力的细胞或微生物的培养。搅拌式一次性生物反应器主要应用于哺乳动物细胞培养，也逐步用于植物细胞、昆虫细胞和人体干细胞培养。目前搅拌式一次性生物反应器最大培养规模可达6,000 L。

图3 搅拌式一次性生物反应器

2）波浪混合式一次性生物反应器

这是目前市场上常见的一种生物反应器，其一次性生物反应袋安置于摇动平台上，通过平台的摇动使培养基产生波浪，这些波浪给培养物提供充分的混合与氧气传递，适合细胞的高密度培养。不同供应商生产的波浪混合式一次性生物反应器的平台摇动方式及培养袋的设计有所不同。因为波浪混合式一次性生物反应器借助产生的波浪使细胞和颗粒物质离开底部并处于均匀悬浮状态，所以不会对细胞造成剪切伤害。不仅克服了传统搅拌式生物反应器搅拌桨桨叶端剪切力高的弊端，而且因为无须鼓泡，避免了消泡剂的使用。因此种生物反应器适合培养对剪切力敏感或在培养过程中容易产生泡沫的细胞。波浪混合式一次性生物反应器主要用于种子扩大培养，对剪切力敏感的哺乳动物细胞、植物细胞和昆虫细胞培养，也适用于厌氧或氧需求较低的微生物的培养。目前波浪混合式一次性生物反应器的最大培养规模可达到500 L。

图4 波浪混合式一次性生物反应器

3）轨道振摇式一次性生物反应器

这是一次性生物反应器的第三大群体，其依靠一次性塑料材质的培养容器围着中央轴心旋转，在液体中心形成漩涡，振荡液体在反应器壁形成薄膜。薄膜被顶部空间的氧气所饱和，然后此薄膜迅速与液相主体相结合，进而通过表面通气和快速的混合提供较强的氧气输送能力。轨道振摇式一次性生物反应器由于表面通气避免了泡沫的生成，同时其培养容器里由于不含有价格昂贵的搅拌和曝气装置，因此其不仅对细胞剪切伤害小，同时具有操作简单和成本效益高等优点。小规模的轨道振摇式一次性生物反应器，其培养容器一般为塑料材质的微孔板、微孔培养盒、旋转管等；稍大规模的轨道振摇式一次性生物反应器，其培养容器为一次性塑料袋。轨道振摇式一次性生物反应器的另一特点是流体运动的确定性良好，使其具有很高的平行使用性。因此，其广泛应用于大规模的菌株筛选及培养条件优化，并逐步扩大至生产规模。此种生物反应器主要用于氧气需求较低的动物细胞和植物细胞的培养。目前轨道振摇式一次性生物反应器的最大培养规模可达到2,500 L。

图5 轨道振摇式一次性生物反应器

生物反应器的核心技术在于：效率成本和参数控制使得最终得到更高纯度的产物以及更快的生产效率。与不锈钢生物反应器相比，一次性生物反应器具有清洗验证少、初始投资低、建造周期短、公用工程耗量小、厂房占地面积小等优势，可以提供更高的速度、效率和经济性。根据Cytiva对50 L生物反应器的经济模拟数据得出，不锈钢生物反应器使用完毕后的清洁和验证过程耗费约7天时间，而一次性生物反应器不存在此过程。基于300天的发酵过程，不锈钢生物反应器每3天可以收获一批，每年最多生产100批，而一次性生物反应器可以每隔1天收获一次，每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性生物反应器的生产批次均高于不锈钢生物反应器。

但一次性生物反应器也存在人工操作环节增加、后期产品验证复杂、消耗成本高、固体废弃物多，供应链不稳定的挑战。一次性生物反应器单一产品设备中每批使用成本比不锈钢生物反应器高出29%，在多产品设备中高出25%。同时，大于2,000L规模的一次性生物反应器全球供应较少，限制了企业产品的快速大规模投产。

综合考虑，一次性生物反应器在变更灵活度、公用工程耗量、清洁验证等方面具有优势，适合用于小规模的生产活动。不锈钢生物反应器在生产规模，废弃物处理，可持续性设计等方面具有优势，适合用于大规模的生产活动。目前生物反应器的国外生产企业主要有Cytiva、ABEC、Sartorius，国内生产企业主要有东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生物、金仪盛世等。

表1：一次性生物反应器与不锈钢生物反应器特点对比表

2.2 配液系统

配液系统贯穿生产工艺过程，细胞培养和发酵过程中常使用干粉培养基，此时需要使用配液系统将干粉培养基转为液体培养基后投入使用。另外细胞培养过程中可能会使用多达20-30种缓冲溶液，其体积可能达到生物反应器体积的8-10倍，各类缓冲溶液均需使用配液系统进行配制。常见的配液系统包括配液罐、过滤器、泵、管道、阀门、仪表以及控制系统等，以及对应的全自动在线清洗和在位灭菌、加热、冷却等功能。主要目的是通过自动化的操作减少人工操作流程，降低人工操作风险，保证卫生洁净配液，达到 GMP 要求的无菌标准。目前配液系统的国外生产企业主要有Cytiva，国内生产企业主要有森松国际、奥星生命科技、楚天科技、乐纯生物等。

图6 配液系统

2.3 层析系统

分离纯化是生物制药中重要物质组分离的关键技术，混合物随液态的流动相从色谱柱一端进入，另一端流出，各组分由于物理或化学性质差异，与色谱填料之间的作用力不同，故滞留时间不同，按照先后次序依次流出，实现物质的分离纯化。纯化设备的核心组件为色谱柱，色谱填料是色谱柱的核心材料。由于进口纯化设备兼顾分析和制备，具有高分辨率、高精度、高稳定性，且自动化程度较高，因此药企对进口设备依赖度较高。国内层析设备起步较晚，技术比较薄弱，系统整体水平有待提高。

层析系统分为不锈钢层析系统、一次性层析系统和连续层析系统三类。不锈钢层析系统可为临床或小规模放大提供稳健的产品，一次性层析系统的使用可以节省大量的资金，材料，人工和设施运营成本，连续层析系统是未来发展趋势，连续装载层析柱的功能消除了仪器的闲置时间可提高树脂产能利用率，将树脂用量减少80%，生产率提高多达3-5倍，允许同时在1-8根层析柱上操作，灵活性更高。目前层析系统的国外生产企业主要有Cytiva、Sartorius、GE，国内生产企业主要有东富龙、汉邦科技、楚天科技等。

图7 层析系统

2.4 膜过滤系统

膜过滤是生物药生产的重要环节，以单抗药物为例，膜过滤是抗体药物生产工艺中不可缺少的环节，广泛应用于培养基和缓冲除菌过滤，培养基下罐后细胞与上清液的快速分离以及发酵过程的气体过滤。膜过滤系统主要包括纳滤、超滤和除菌过滤。三种过滤方式使用的膜材料不同，纳滤主要是聚醚砜、超滤主要是聚醚砜和再生纤维素，除菌过滤材料包括聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、尼龙膜和聚丙烯。其中超滤膜是膜过滤系统的核心，目前国产化率较低。超滤膜的国外生产企业主要有Merck、Pall、Sartorius、GE，国内生产企业主要有东富龙、科百特。

图8 超滤系统

2.5 灌装系统

无菌灌装作为整个生物制剂生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，操作环境须高度满足GMP规范及标准。无菌灌装是指常温下,在无菌环境下将无菌产品灌装到无菌的包装容器中，然后进行密封。无菌环境是指整个产品的灌装和密封是在无菌环境中完成，所以对灌装环境的等级要求严格，灌装是在相对密闭的设备内完成的，要求灌装设备表面及进入到灌装设备内的所有介质和包装物必须经过无菌处理，确保整个灌装环境的无菌。无菌灌装系统分为分流灌装和一次性灌装两类，一次性灌装由于其交叉污染风险低、易实现无菌、清洁成本降低等优势是未来发展趋势。目前灌装系统的国外生产企业主要有Krones、Meissner、Flexicon，国内生产企业主要有科百特、东富龙、奥星生命科技等。

图9 无菌灌装系统

2.6 包装设备

包装作为药品的载体，在保证药品在储存运输过程中的稳定性有着十分重要的作用，尤其是直接接触药品的内包装，所用材料的稳定性对药品质量有直接影响。根据所用材料的不同，药品包装主要分为塑料包装、纸包装和玻璃包装，目前一些新型复合材料也在被引入。药品包装是一个形式和层次多样、批量大、速度高、程序化、连续化并且质量要求非常高的重复加工过程。目前，自动化的包装设备正在逐步取代传统半机械半自动的操作方式，自动化包装设备能够显著降低企业的人力成本，提高包装的准确率，对药品的质量保障具有重要意义。目前包装设备的国外生产企业主要有Syntegon、Marchesini、ACG、IMA，国内生产企业主要有东富龙、楚天科技等。

图10 包装设备

2.7 灯检机

灯检机是一种通过检测液体灌装后的杂质，保证药品质量的设备。灯检机由灯检箱、灯检台、灯检灯和电脑显示屏组成。根据功能可分为手动灯检机、半自动灯检机、全自动灯检机。根据检测产品的品种可分为安瓿瓶灯检机、西林瓶灯检机、冻干品灯检机等。从药品检测设备发展至今，传统人工灯检机的不稳定凸显，而自动灯检机不仅提高了检测效率，更提升了检测的精确性和稳定性。目前市面上灯检机以国外企业为主，国内企业产品与进口产品仍有一定的差距。国外生产企业主要有Korber、ACG、Cognex、Omron，国内生产企业主要有楚天科技、正中制药、千山制药等。

图11 灯检机

三、市场需求分析

生物制药蓬勃发展，上游设备大有可为。据Frost&Sullivan预测，全球生物药市场规模在2019年为2864亿美元，在2030年预计增长至7680亿美元。而我国生物药市场规模在2019年为3120亿元，占药物销售总额的19%，在2030年预计增长至13029亿元，占药物销售总额的41%。据Research and Markets预测，全球生物制药设备和耗材整体市场规模在200亿美元左右，其中设备占比约46%，约92亿美元。据中信建投预测，2021年国内生物制药设备和耗材市场规模约127亿美元，2025年将达到约265亿美元。

图12 全球及中国药物市场规模

生物制药设备主要细分市场包括生物反应器、配液系统、层析超滤系统、DP设备和过滤组件五大类。该细分市场的规模在2021年达到179亿元，预计到2025年市场规模将达到362亿元，2030年达到639亿元。市场规模2021-2025年年复合增长率为19.2%，2026-2030年年复合增长率为11.3%。广阔的市场空间为生物制药设备的发展提供了动力源泉。

图13 生物制药设备细分市场规模

中国目前是全球第二大制药设备市场，但与蓬勃发展的制药设备趋势相比，我国生物制药核心工艺设备的国产化占比较低，关键设备仍被国外供应链卡脖子。以生物反应器为例，据华经产业研究院数据，2020年我国一次性生物反应器市场规模为2.1亿美元，预计到2027年市场规模将达到7.9亿美元，2020-2027年年复合增长率为21.1%，增速高于全球增速。然而其中80%-90%的设备是由国外企业提供，国产化率很低。一次性生物反应器的难度在于：一是如何将细胞培养工艺的需求和机械控制更精准地匹配，缺乏系统性的经验；二是一次性生物反应袋的膜材、生产工艺、无菌保障、质量一致性等方面要求较高；三是一次性电极和传感器等依赖于进口。由于一次性生物反应器目前国产化率低，其也成为国内替代空间最大的生物制药设备。已经有不少企业布局一次性生物反应器，做得比较好的企业有东富龙、金仪盛世、乐纯生物等。

图14 中国一次性生物反应器市场规模及增速

另外，层析系统的国产化比例小于10%，但这一块市场对国产产品的接受程度相对较高，预计未来替代的可能性较高。膜过滤系统的国产化比例约30-40%，未来替代的可能性更大。国产替代从来不是一蹴而就，但研发具有自主知识产权、质量可靠的国产生物制药设备势在必行。

表2 国内生物药上游设备耗材市场规模测算（亿元）

国家政策助力制药设备的发展。2022年1月，国务院、发改委等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中就明确提出供应链稳定可控是发展目标，突出强调了“提升产业链稳定性和竞争力”的重要性，并提出了一系列医药行业发展指标规划。该文件的出台在一定程度上增强了生物制药设备企业研发的信心，在国家政策的引导下，未来生物制药设备的发展必将更上一层楼。

表3 生物制药设备行业近期国家政策

四、重点企业介绍

4.1 东富龙

东富龙科技集团股份有限公司成立于1993年，于2011年在创业板上市。东富龙是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合化制药装备服务商，产品应用于注射剂、化学原料药、固体制剂、生物工程等领域。目前已有超过近万台无菌注射剂的关键制药设备，600多套无菌药品制造系统服务近3000家制药企业。东富龙从2015年开始布局生物大分子领域，通过“自研+并购+合作”的模式，不断补齐产业链，已形成从原液到制剂的完整解决方案，包括蜂窝培养、细胞扩增、分离纯化、原液冻融、连续灭活、不锈钢反应器、一次性反应器等，覆盖科研、中试、到商业化生产的各类需求。

4.2 楚天科技

楚天科技股份有限公司成立于2000年，于2014年在创业板上市。楚天科技主营业务是医药装备及其整体技术解决方案，并率先推动智慧医药工厂的研究与开发，其长期保持国内领先的制药装备服务商地位，是国产替代进口制药装备产品的代表企业。楚天科技含有多个创新平台，是中国申请专利最多的制药设备企业。产品布局方面，楚天科技以传统液体制剂制药装备起家，主营安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶联动生产线及相关的胶塞清洗机，全自动灯检机等产品。2015年，通过收购楚天华通，扩展制药用水设备。2017年，通过并购德国Romaco，完善固体制剂整体解决方案的能力。2018 年，开始布局生物制药板块，重点研发生物制药上游设备及耗材，目前拥有一次性生物反应器、一次性配液系统、超滤层析纯化、不锈钢反应器和填料等产品。

4.3 多宁生物

上海多宁生物科技有限公司成立于2005年，是国内生物制药行业无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器等生物工艺上下游的主要供应商。多宁生物主营业务有开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺；研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离等产品，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。

4.4 金仪盛世

浙江金仪盛世生物工程有限公司成立于2014年，是中国首家实现一次性生物反应器与一次性耗材工艺技术国产化的高新技术企业，一次性生物反应器为公司核心产品，其传氧机制拥有世界发明专利。该传氧机制具有传氧效率高、剪切力低等优势，可实现高密度细胞培养和高细胞活率。目前拥有3,200平方米GMP耗材生产车间，正在设计4,500平方米局部B+A级的原液袋和通用耗材工艺袋生产车间，同时拥有3,500平方米的生物反应器生产车间。

4.5 乐纯生物

上海乐纯生物技术有限公司成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物拥有多项生物制药工艺一次性使用产品相关专利技术，涵盖上游细胞培养、下游过滤、制剂灌装以及流体传输，具有安全、可靠、易验证、低成本、环保等多重优势。乐纯生物目前已服务于国内500多家生物制药企业，拥有超过3,000平方米的万级洁净厂房，在一次性反应/储液/搅拌袋产品市场，占据20%-30%份额。

4.6 森松国际

森松国际控股有限公司1947年创立于日本，1990年入驻上海，于2021年在香港上市。森松国际主要产品包括制药、生物工程、日化等行业的核心工艺系统、生物反应器和发酵罐、生物工程上下游系统、各类定制模块、洁净公用工程系统、卫生级压力容器及换热器、CIP 在线清洗工作站、结晶罐及WD三合一、均质系统等。森松国际现已发展成在核心设备、工艺系统、工程解决方案等领域掌握核心技术并具有丰富项目经验的多元化跨国公司。依托在中国的先进制造基地，公司在瑞典、美国、印度、意大利等地开设了附属公司，目前已向40多个国家和地区提供了产品和服务。2021年9月，森松国际交付的玉溪沃森项目是我国首个mRNA新冠产业化疫苗工厂，覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程。

4.7 奥星生命科技

奥星生命科技有限公司成立于2003年，于2021年在香港上市。奥星生命科技是一家高端综合服务及产品一体化工程解决方案供应商，主营业务包括流体与生物工艺系统、洁净室及自动化控制与监控系统、粉体固体系统及GMP合规性服务、高端制药设备及生命科技耗材的服务。奥星生命科技可在药品生命周期的各个阶段协助客户，如为系统设计、设备选择、生产工艺流程、生产技术应用及验证文档提供建议，提供设备、零件，为生产工艺效率及效益的应用技术提供建议。

五、 投融资信息汇总

2011年11月24日，上海多宁生物科技有限公司宣布完成C轮融资。本轮融资，清池资本、红杉中国等现有股东持续追加投资，并引入知名的专业投资机构德福资本和汇添富。本轮融得资金将继续用于多宁生物产业链布局，加速推进多宁生物国产化一站式供应平台的搭建。

2021年12月20日，上海乐纯生物技术有限公司宣布完成数亿美元B+轮融资。投资方为君联健安、上海联新、高瓴祈睿等11家机构，本轮融资将主要用于多项创新性新产品开发，美国研发中心设立，整合上游产业链、确保供应链，扩大海内外研发市场运营团队等。

2022年1月4日，浙江金仪盛世生物工程有限公司宣布完成数亿元人民币B+轮融资。本轮融资，由华泰国际、中金启元共同领投，中金传誉、科兴控股跟投，老股东经纬创投、华睿投资、夏尔巴投资、中信医疗基金、厦门建发持续加投，歌路资本连续担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于扩大一次性生物反应器和反应袋的产能，加速新型产品研发，扩充海外销售团队。

2022年2月22日，江苏汉邦科技有限公司完成战略融资。投资方为朗玛峰创投，融资金额未披露。汉邦科技是一家液相色谱产品生产制造商，集液相色谱产品的设计研发、生产制造与销售为一体，为用户提供液相色谱分析仪器、液相色谱制备分离设备、模拟移动床连续色谱系统、超临界液相色谱装备、液相色谱填料等液相色谱产品。

2022年4月7日，利穗科技（苏州）有限公司完成战略融资。投资方为晨壹投资，融资金额未披露。利穗科技是一家分离纯化设备研发商，分离纯化设备用于生物医药研发和生产过程中的分离纯化，其涵盖中草药、天然产物、多肽、单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药医药领域。

六、总结与展望

目前我国生物药正处于爆发增长阶段，小型生物药企业数量快速增加，生物药上市速度持续加快，企业固定资产投资需求快速增加，同时带动了生物制药设备的发展，生物制药设备存在着广阔的市场空间。但是由于我国生物制药设备发展起步晚，核心设备开发技术难度大，制药行业标准要求高等原因，我国生物制药市场特别是关键仪器设备长期依赖于国外厂家，国内厂家市场份额占比较低。不过近几年来，随着国家政策保证供应链稳定，提高产业化技术水平的出台，有望给生物制药设备行业带来利好。同时，随着疫情带来的国产替代风口，越来越多的国产企业加大创新研发投入，生物制药设备行业正逐渐从低端朝着中高端转型发展。生物制药设备主要分为生物反应器、配液系统、层析系统、膜过滤系统和灌装系统五类，其中一次性生物反应器由于清洗验证少、初始投资低、建造周期短、公用工程耗量小、厂房占地面积小等优势成为目前企业着重布局的设备。层析系统和膜过滤系统由于国产认可度较高，未来替代进口的可能性也比较大。BPOG联盟在2017年提出生物制造技术发展路线图，预测未来生物制药设备行业将朝着集成化、连续化、智能化、模块化和在线监测的趋势发展，这就需要企业高瞻远瞩，提前布局，把握行业长期发展趋势。