药品研发质量管理规范

下面是好好范文网小编收集整理的药品研发质量管理规范，仅供参考，欢迎大家阅读！

新产品研发部管理制度

药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。

陕西九州（集团）投资发展有限公司

总则

第一条 减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。

第二条 新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。

第三条 在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。

组织机构和职责

第四条 根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图：

新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。

第五条 新产品研发部职责：

（一） 负责制定集团公司新产品研发方案与计划；

（二） 对各课题组提出的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发；

（三） 对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务；

（四） 负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；

（五） 对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核，负责申报资料的注册报批

及后续跟踪工作；

（六） 负责补充申请和药品试行质量标准的转正工作；

（七） 协助安排新产品开发注册过程中现场考察、样品检验等相关事宜。

第六条 课题组职责：

（一） 根据研发计划与方案提出新产品开发项目；

（二） 根据新产品开发项目制定项目可行性调研报告；

（三） 对已批准的新产品开发项目进行临床前工艺、质量标准、稳定性研究，按照药品注册类别进行申报资料的编写；

（四） 负责已开发产品试行质量标准的转正工作资料的编写。

第七条 新品研发部经理职责：

（一） 全面主持新品研发部工作，根据集团公司战略发展目标，提出新产品研发方案与计划；

（二） 批准、落实研发新产品研发部管理制度和程序，保证各项工作的正常开展；

（三） 参与新产品开发项目论证。

（四） 协调课题组和外协品种项目工作进度；

（五） 负责公司开发注册产品的受理进度，协调与国家各级相关职能部门的关系。

第八条 课题小组负责人职责：

(一) 在业务上受企业相关部门负责人领导，在开发课题上归新产品研发部经理领导；

(二) 负责对立项产品制定开发方案，组织协调相关技术人员进行产品开发，在规定时间内完成开发，提供申报资料和试验纪录，并对其负技术责任；

(三) 在新产品开发过程中，对遇到的技术问题进行技术指导。

第九条 注册报批人员职责：

（一） 负责已开发项目注册报批工作，查询进度。

（二） 负责制定补充申请和再注册报批工作，查询进度。

（三） 制定新产品研发管理制度和程序

（四） 负责产品档案的管理工作

第十条 课题小组成员职责：

（一） 负责完成所分配课题项目试验，做好原始试验记录；

（二） 完成检验和临床用样品的置备工作。

课题的实施与管理

第十一条 新产品开发部制定新产品研发方案与计划，由新产品开发部组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括：

该课题产生的背景(同类品种受理信息、新药的首家受理日期、审评进度)

国内市场情况（市场容量、流行性病学、医保情况、同类品种情况、市场潜力、利润空间等）

该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进

课题的技术难点

课题的知识产权问题（新药保护期、过渡期、检测器、行政保护、中药保护、国家秘密保护、专利） 预期进度

费用预算、风险评估（规避此类风险的措施）和成本

第十二条 课题负责人选题时，应结合集团公司实际情况和各分公司药品生产许可证生产范围选择品种，坚持以已有国家标准药品和改剂型药品研发为主，其它类别药品为辅的方针：

（一）选取小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、合剂 、滴丸剂、软胶囊；

（二）不宜选取青霉素头孢类抗生素、激素类药品；

（三）处方中含有毒性药材成分的不宜选取；

（四）处方中含有十八反、十九畏的不宜选取；

（五）经现代药理研究证明工艺不合理的不宜选取；

（六）中药中处方或处方量未公开的品种不宜选取；

（七）功能主治或适应症不明确的不宜选取；

（八） 含量测定无适宜对照品的不宜选取；

（九） 处方中药味比较多的品种不宜选取。

第十三条 课题确定后，课题负责人与新产品开发部签订新产品开发注册合同，合同内容应包括：所开发产品注册类别、完成时限、奖罚措施等。合同一式两分，由新产品开发部与课题负责人各执一份。

第十四条 根据课题的工作量、进度要求在企业质量、生产部门选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。

第十五条 课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。

第十六条 课题负责人根据所注册产品类别制定产品试验方案，合理组织人员根据该方案开展试验，编写申报资料。在安排实验和编写申报资料的过程中，要结合药品注册管理办法、药物技术研究指导原则要求、国家药监局当前发布文件通知安排设计试验和编写申报资料，并随时关注该类别产品动态。

第十七条 申报资料试验部分资料、原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。第十八条 课题组需要编写的资料包括：证明性文件中的综述资料、药学资料、药理毒理研究综述、临床研究资料综述、临床研究者手册 。

第十九条 课题负责人负责对新产品开发过程进行管理，新产品开发部负责对课题进度和完成工作质量进行监督，考核。

第二十条 在课题研究开发过程中，需要提供技术和物质支持的，由新产品开发部进行协助。

在课题研究开发过程中，应符合《药物非临床研究管理规范》规定。新产品开发部应指定人员定期对其进行组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪，以保证外课题研究如期完成。

外协品种、项目的管理

第二十一条 品种或项目因技术力量限制，集团公司内部不能承担工作的。新产品开发部可以安排外协。 第二十二条 外协品种或项目包括：品种的产品开发事宜、课题药学方面的一部分项目（如结构确证、晶型、元素分析）、药理毒理试验、临床试验。

第二十三条 需要外协品种的产品开发，由新产品开发部制定产品可行性调研报告，经企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证通过后，对拟外协单位资质、技术力量、价格全面考察后，从中选取一家信誉好，技术力量强、价格合理的单位安排外协，并与其签订技术委托合同。课题中某项目一部分项目需要外协的，由课题负责人联系安排外协单位，按以上条款进行考察，单位外协，并与其签订技术委托合同。

第二十四 技术委托合同内容应包括：所注册产品类别、委托的内容、范围、要求、完成期限、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。

为了保证合同签订后的执行力度，技术委托合同按品种签订，不得多个品种或项目签订一个合同。 合同格式按中华人民共和国科技部技术委托合同范本格式起草。

第二十五条 药理毒理试验、临床试验需要从国家食品药品监督管理局指定的药理研究基地和临床研究基地选取，根据试验项目或临床类别（I期、Ⅱ期、Ⅲ期、IV期）确定试验需要的产品数量、所选用实验模型、实验动物种属及数量、受试人数、临床方法，综合考虑费用成本，选取信誉好，技术力量强、价格合理的单位安排外协与外协委托单位签订委托合同，由研究单位负责制定研究方案、知情同意书样稿。根据研究结果提供符合申报要求的试验报告。

第二十六条 药理毒理、临床试验合同内容应包括：委托的项目内容、试验要求、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。

第二十七条 所有外协品种与项目在实验过程中均应符合《药物非临床研究管理规范》、《药物临床研究管理规范》规定。新产品开发部应指定人员定期对其进行组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪，以保证外协委托项目的进度。

注册报批管理

第二十八条 新产品开发项目或外协品种、项目资料完成后，经新产品开发部对内容进行技术审核后，由新产品开发部注册报批人员负责产品注册申报。

第二十九条 新产品开发部按照药品注册管理办法注册程序的规定和要求，及时整理申报资料，填写药品注册申请表、药品研制现场考核报告表、药品研制现场情况报告表、药品研制使用情况报告表，电子提交数据核对码和电子文本将资料送达陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室，并办理相关手续。 第三十条 根据陕西省药品审评中心的安排，协助企业安排新产品开发注册过程中现场考察和样品抽验或送检等工作。

第三十一条 根据现场考察结果，跟踪关注产品受理进度，保证所注册产品在陕西省食品药品监督管理局注册司的顺利受理注册。

第三十二条 与陕西省食品药品监督管理局注册司联系保证受理后产品申报资料及时寄往国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三十三条 及时查询产品受理进度，与国家食品药品监督管理局和药品审评中心保持联系，做好咨询沟通工作保证产品顺利审批。

第三十四条 在产品审评过程中，与陕西省药品检验所联系产品注册检验适宜，保证及时将产品检验报告寄送至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

奖励办法

第三十五条 企业完成研发的项目按药品注册类别实行奖励制度。完成已有国家标准药品和改剂型药品研发注册的，每个项目奖励课题组5000-8000元，由项目负责人根据参与人员的工作量合理分配。

第三十六条 完成其他类别药品研发注册的，每个项目奖励课题组2000-10000元。奖励金根据研发注册进展程度发放，通过注册并受理上报至国家食品药品监督管理局无重大技术资料补充的，可发放40%的奖励金，取得产品注册批件后发放剩余的60%奖励金。

第三十七条 已有国家标准药品和改剂型药品投产后，项目组从所获销售利润中按第一年4%、第二年2%提取奖励金，

第三十八条 其他类别药品奖励金投产后，有产品监测期的，在监测期内或试行标准期限，从所获销售利润中结合产品销售利润状况另行制定具体的奖励金政策。

罚责

第三十九条 在开发产品注册受理后，项目组不承担责任。

因品种技术资料出现问题或首家已批准生产而造成产品注册失败的，由项目组承担合同标的5-10%的损失额；外协品种或项目按合同具体约定执行。

技术保密制度

第四十条 为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率，需要对所有新产品的技术资料保密。

第四十一条 保密资料的范围：

所有新药申报资料，包括申报临床前研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料、补充资料、补充申请资料等，也包括实物资料及电子资料。

原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。 各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。

新药质量标准及使用说明书、包装、标签等

供试样品、对照品及相关技术资料。

第四十二条 所有内部资料由新产品研发部药品报批人员统一保管，各类资料均应登记在册，软盘、移动硬盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。

第四十三条 新产品开发部负责对申报资料的归档负责。

第四十四条 所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。

第四十五条 新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各一套。

第四十六条 完成申报资料一周内必须将原始记录存档。

第四十七条 完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。

申报资料的保管与借阅

第四十八条 资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。

资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。

第四十九条 借阅、查阅资料，须经研发中心经理批准，并办理登记手续。

各种申报资料、原始记录一般不得借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。

所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。

借阅时间一般不得超过一周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。

借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。

电脑的使用及电子档案的保密制度

第五十条 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码。

电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。

第五十一条 所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。

以电子档案形式保存的资料（包括软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。

第五十二条 对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。

第五十三条 及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励

附则

第五十四条 本管理制度由新品研发部制定，由集团公司批准即日执行