特别事件报告表 特别关注不良事件

下面是好好范文网小编收集整理的特别事件报告表 特别关注不良事件，仅供参考，欢迎大家阅读！

什么是特别关注的不良事件(AESI)? AESI和严重、重度和重要不良事件有什么区别？

怎么确定产品的AESI，又对应哪些不良事件？

所谓的“特别关注”，在试验过程中如何关注？监查和报告有什么要点？

临床试验过程中，规定报告时限内的不良事件（AE, Adverse Event），只要符合不利的医学事件，包括症状体征、疾病或实验室检查异常等，无论是否与试验药品存在合理的可能性（即药物不良反应ADR,Adverse Drug Reaction），均需要报告。相关性判定，在前文中已介绍。

不良事件中还有一类是关注的要点

即 特别关注的不良事件(AESI/AEOSI, adverse event of special interest)

本篇文章中，你可以了解

AESI的定义和特点

AESI的确定依据和如何对应不良事件

AESI监查和报告的要点

临床前研究：毒理学研究和其他非临床研究可能表明在临床发生严重不良事件的可能性。例如动物研究中发现的潜在毒性，需要特别的关注。

作用机制：MOA不仅是药物作用的机制，也是确定AESI的依据之一。例如免疫治疗中与机制相关的免疫介导的不良反应可作为AESI。

文献证据及其他类似化合物发现也可作为确定AESI的依据。例如血液肿瘤的BTK抑制剂常将出血、感染、心律失常等作为AESI；治疗肠易激综合征（IBS）产品常将腹泻和直肠出血等作为AESI等。

疫苗试验的AESI

对于疫苗试验，识别和评估AESI是一个高度优先事项，可能改变疫苗产品的获益/风险。以COVID-19疫苗为例，WHO安全性监测手册中就给出了对于COVID-19疫苗的AESI建议，反映了这种关注。

WHO对COVID-19疫苗安全性监测手册的AESI列表

明确定义：定义AESI之后，需要在方案中明确定义及其报告时限，推荐给出对于AESI的建议处理指南。

常规监查：同一般的AE/SAE一样，AESI的监查需从试验整体及患者个体水平出发，保证安全性信息的收集及监测。

特别监查：从AESI的特点出发，关注定量的安全信号。如AESI的发生率与预期是否一致，诊断及报告是否合理，AESI是否得到了合理的处理等。

额外信息：AESI的监查常需要结合基于产品特点的相关信息，如免疫相关AESI的治疗激素使用，发生出血相关AESI患者的既往抗凝治疗信息等。

3.2 AESI的报告

临床研究报告(CSR)

ICH E3中安全性评价部分将安全性相关的数据分析分为三个方面：

汇总数据

个例患者数据列表；

特别关注事件的叙述声明

CSR中对于AESI的报告，也可依据安全性评价的形式：提供汇总数据，包括发生谱、发生率，时间，处理及转归情况，在安全性小结中提供对AESI的整体评价，并在附录中提供个例患者数据列表及叙述声明。

AESI的叙述(narrative): 与导致死亡、药物相关SAE及永久停药等严重/重要不良事件一样，对于AESI患者，可在附录中进行AESI的叙述。

叙述中将包括患者伴随/既往疾病、研究药物信息、不良反应信息（时间、分级、诊断、治疗过程、相关性、转归等）及合并用药等信息。

4 总结

本次介绍了AESI的定义及特点，如何确定AESI及其监查和报告的要求:

介绍了严重、重度、重要和特别关注不良事件的差异。介绍了AESI的定义及特点。

介绍了通过临床前研究、机制、文献及同类化合物等依据确定AESI，及通过MedDRA的SMQ工具确定AESI对应的不良事件。

介绍了AESI的常规及特别监查，以及在临床研究报告中的推荐报告形式。

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