药品生产企业发生重大药品质量事故(成立近50年，从未发生一起药品重大质量事故，这家药企怎么做到的)

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➤扬子江药业将传统质量管理转向药品生产全过程、全生命周期的质量风险管控，严守新品研发、物料进厂、生产过程、检验放行、产品储运和售后服务六道质量关

➤戴金霞所在的第一化验室，承担着集团所有无菌制剂的检验工作和美国FDA认证项目的检验任务，单月检品数量达5000～8000种

文 |《瞭望》新闻周刊记者

2014年至今，扬子江药业集团已连续6年获得工信部发布的中国医药工业企业百强榜第一名，是国内医药行业当之无愧的“旗舰”。

虽然规模庞大、品种繁多，扬子江药业对药品质量的管控毫不松懈：成立近50年，从未发生一起药品重大质量事故，因产品质量过硬，相继获得“中国市场产品质量用户满意第一品牌”“全国质量标杆企业”等荣誉。

这与企业对质量的不懈追求密不可分。多年来，扬子江药业将传统质量管理转向药品生产全过程、全生命周期的质量风险管控，严守新品研发、物料进厂、生产过程、检验放行、产品储运和售后服务六道质量关，保障每一粒药安全有效、质量可控。

强化质量意识，扬子江药业落实到每一个岗位扬子江药业供图

让品质赢在起跑线上

2016年国家全面推行的仿制药质量和疗效一致性评价，是我国药品质量提升、实现原研替代的一场革命。

在这场仿制药质量革命中，扬子江药业走在了行业前列：截至目前，启动一致性评价项目60余个，其中15个品种全国首家过评。

“在研发设计团队的高效支撑下，我们行动很快，而且从研发设计之初，就坚持和原研保持一致的高质量原则，这让整个审评过程都比较顺利。”扬子江药业集团药物研究院研发管理办公室主任夏雨说。

仿制药一致性评价，对我国制药企业来说没有实践经验可循，会遇到很多困难和问题，如技术力量不足、参比制剂不易获得、BE试验缺乏经验等。

集团药物研究院在攻坚克难中，为保障处方可行性、工艺稳定性、质量可控性，始终将“质量源于设计”（QbD）的理念充分融入新品研发和制剂再研发过程，从而保证产品质量。

夏雨认为，药品研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。如果设计的处方、生产工艺等有缺陷，应用的原材料质量有问题，怎么也生产不出质量好的产品。

从物料源头严把关

除了抓好研发设计这个起点，对药品质量的一大源头——物料，扬子江药业也尤为重视。

为真正实现从源头控制质量，扬子江药业在全国各大道地药材产区建立了上百个中药材规范化种植基地，采取“生产企业+产地种植合作社+种植户”模式，依据中药材生产质量管理规范（GAP）要求，实施从基源研究、田间管理、农药施肥监管到采收加工、运输的全过程质量管理。

近年来，扬子江药业还致力于推进中药材的有机认证和“三无一全”品牌认证，引领行业标准升级。

对于需要外购的物料，扬子江药业严格筛选实力雄厚、经营规范、诚信守法的供应商，建立长期稳定合作关系。

中药材质量相对难管控，不论是内供还是外购的，要想顺利进入扬子江药业的仓库和车间，还要经过两道关口：一是有经验的老药工做入厂把关；二是取样检验，出具该批次中药材的合格报告。

软硬件并举让生产全程可控

“要时刻谨记，没有质量的产品，不是产品，没有质量的生产，不是生产。”扬子江药业集团董事长徐镜人直言。

那么，扬子江药业如何保证每个子公司、每个车间、每道工序、每位员工所从事的生产，都是有质量的？

答案在对生产环节的全过程控制上。走进扬子江药业的中药生产车间，净制、提取、纯化、浓缩、配料、洗瓶、灌装、轧盖、灭菌、灯检、贴签、装盒、装箱、码垛……一系列生产线流程有条不紊，机器操作声此起彼伏，却少见人影。

机器换人，是为了减少人为操作的误差和风险，支撑起扬子江药业对品质的超高要求。在扬子江的生产车间，国际大牌设备云集：德国B+S灌装联动线、乌尔曼自动包装线、博世充填机……

硬件投入只是一方面，要让各级员工完全按规操作，离不开信息化、智能化管理系统的支持。

例如，药品生产过程中对环境温度、湿度、洁净度的要求很高，净化空调系统、工艺用水制水系统等公用系统的安全运行是确保车间生产质量合格药品的基础。

为解决这一问题，今年3月，扬子江上线运营SCADA（数据采集与监视控制）系统。该系统可实时显现生产车间公用设备的运行情况并对数据进行全部记录，第一时间对异常情况进行报警，并精准定位人员巡查位置。

不合格的产品决不放行

检测是药品生产管理的重要环节，最终药品质量是否达标，除了过程保证之外，还要靠检测数据说话。

正如扬子江药业集团有限公司质量检测中心主任戴金霞所言，检测中心相当于裁判手中的尺子，产品合格不合格，要靠尺子来度量。

戴金霞所在的第一化验室，承担着集团所有无菌制剂的检验工作和美国FDA认证项目的检验任务，单月检品数量达5000～8000种。所有进厂原辅料、中间产品及出厂成品，从性状、成分到重金属、微生物限度、细菌内毒素等多个指标，都要在这里接受检验，达标才能被放行。

在检验各环节，扬子江不仅融合了药典标准和各地药检所及中检院出台的各类补充检验方法，还引入了国际标准要求，建立了一套严格的内控标准。

例如，根据《中国药典》，栀子中的主要药效成分栀子苷的含量要求为≥1.8%，而扬子江药业要求达到3.5%。

近年来，扬子江药业还大力推进目前世界公认的、要求最高的产品审查模式——FDA认证。徐镜人表示，引入FDA标准，对研发、生产、检验等环节进行设计把关，不仅为了满足产品出口需要，更是为了保障产品质量安全。

坚持守好“最后一公里”

药品质量的保证，不仅在于研发和生产，储存、运输管理也不能疏忽。

“药品因其特殊性，对于温湿度等条件有严格要求。”扬子江药业集团仓储中心总仓负责人李广翔介绍，针对不同品种对环境温湿度的不同要求，采取分类分区存放的策略，保证药品能够在规定的储存条件下存放。而且，为保证库区温湿度稳定可靠，仓储中心还装备了自动监测系统。

在运输过程中的质量管控上，此前存在管理盲区，药品一旦出了厂区，中途是否存在停车、换车、装卸等种种情况不得而知，药品质量也就脱离了厂家的管控。

为守好从厂区到医院、药店等终端的“最后一公里”，扬子江药业于今年4月启动TMS运输管理系统开发工作，综合考虑药品运输路线、运输时间、过程异常停留开门卸货等因素，实现智能化、可视化、全程化运输管理与监控。

合格的药品及时高效、保质保量地送至医院和患者手中，还不是扬子江药业质量管理的终点。集团实施产品全程跟踪服务，设置400售后服务热线，固定医学、药学相关专业人员接听，并实行“首问责任制”，做到所有售后问题和顾客建议第一时间反馈、处理。

“通过专业的售后工作，降低顾客抱怨度，让患者满意，也有助于不断改进集团的产品质量，完善质量管理体系。这才算真正形成药品质量闭环管理。”扬子江医药经营有限公司质量管理部负责人刘银娟说。□