医疗器械成品检验和出厂检验 关于产品技术要求与出厂检验规程关系的思考

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近期国家药监局对某医疗器械注册人兼生产企业飞行检查，其中一项不合格项目引发作者诸多思考。

不合格项目原文：

质量控制方面：企业《出厂检验规程》规定出厂检验包括后顶焦度、基弧半径等项目，备注中注明“出厂检验项目中未包含折射率、含水量、光透过率、透氧系数等，当原材料、配方不发生变化时，这些项目不发生变化，所以出厂检验项目不设置这些项目”，但企业未能提供出厂检验不设置相关项目的验证材料或数据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

一、产品技术要求到底是干什么的？

产品技术要求包含产品型号规格、性能指标及检验方法，其中性能指标是客观衡量产品安全性、有效性及质量控制相关指标。包含质量控制指标，外观、尺寸、无菌（无菌器械）等要求；安全性指标如电器安全要求（CT机）等；有效性指标如输液性能（重力输液器）等。

产品技术要求是企业将产品服务于临床的基本质量承诺，涵盖产品全部指标要求。

二、产品技术要求与出厂检验规程异同。

产品技术要求与出厂检验规程共同点：均包含产品质量控制指标。大多数企业产品技术要求直接采用强标或推标要求，而出厂检验规程同样采用强标或推标要求，因此其指标相同。

注：标准是产品最低要求，有市场竞争力的产品，其质量均远超标准要求。

产品技术要求与出厂检验规程不同点：产品技术要求包含全部安全、有效及质量控制指标，出厂检验规程仅包含质量控制指标。产品技术要求为企业产品质量承诺服务，而出厂检验规程为产品质量控制承诺。

出厂检验规程是企业逐批生产产品的检验要求，其中包含逐批检验指标与周期检验指标。

产品批量生产质控前提：企业供给临床的医疗器械具有长期质量稳定性，逐批产品具有批次稳定性。

企业为有效识别生产过程批次内产品质量，采用随机抽样模式检验批次内产品质量，采用逐批检测模式控制可能存在批次不同产生的质量问题，采用周期检验模式监测产品批次长期质量稳定情况。

三、出厂检验规程具体应包含什么内容？

出厂检验规程是企业风险管理的批次质量控制要求，企业依据产品技术要求制定出厂检验规程，一般存在四种形式：

完全使用产品技术要求中性能指标，且逐批检验；

完全使用产品技术要求中性能指标，部分逐批检验（经风险分析可能存在批次差异的项目），部分周期性检验（经风险分析不存在批次差异，但仍需周期监控的项目），周期依据项目不同。

部分使用产品技术要求指标（经风险分析去除不必要批量检测项目），部分使用变化的产品技术要求质量控制指标（经研究验证使用其他性能指标替代的项目），部分使用产品技术要求质控指标。

不以产品技术要求为限制，经系统风险分析与验证研究，制定适合质控与操作相适应的指标及检验方法，使生产上市产品质量高于产品技术要求。

不论采用哪种形式，笔者认为，均符合质量管理规范要求。但部分企业风险管理不到位，未经分析、验证擅自将性能指标项目豁免检测。

这种擅自豁免可能存在3种原因：

a）项目最初是逐批检验项目，长期、多批次检测发现未存在不合格问题，以此为依据豁免项目逐批检测，改为周期性监测或取消该检验项目；

b）项目检验时间长且复杂，为保障生产检验供货及时性，擅自将逐批检验项目变更为周期检验项目或取消该检验项目；

c）同类产品均未将该项目纳入出厂检验项目，依次去掉该检验项目。

以上做法均缺少科学的风险分析与支持性证据。造成质控缺陷，违反质量管理规范。

综合评价，笔者推崇4）出厂检验模式，在完备的风险管理模式下，经研究验证制定适合企业与产品的检验规程，以完整证据链支持检验质控。

此项飞检不合格项，其关键在于企业擅自更改检验项目为周期检验，但缺少相应风险分析与研究验证支持性证据，因此不符合质量管理规范要求。

备注：以上均为笔者个人理解，难免偏颇。分享给大家，如有错漏，希望能获得批评指正，共同进步。