临床合作协议 CRA之临床试验协议书

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一、什么是药物临床试验合同（临床试验协议书）？

药物临床试验合同是申办方、研究机构、主要研究者(PI) 、合同研究组织(CRO)约定各方职责、权益，明确临床试验经费的重要文件。它属于技术服务合同，应遵循《中华人民共和国合同法》并受其保护。

申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。

--2020版GCP

二、为什么要签订合同/临床试验协议书？

合同常被形容为：既是一把剑也是一个盾牌。（因为合同不仅创造了责任与义务，它同时也能确保每个人的权利得到保障。）而且草拟出一份良好的合同，除了可以作为证明和各方执行的文件外，还可以作为指导手册的用途。我认为合同有以下几点作用（包括但不限于）：

1、作为凭据

能够回归源头，来证明各方已经约定了各自的职责、权益，及经费等

清楚地表明各方的期望及立场，创造了一个更好的工作环境，减少了争议发生的可能性

2、作为清单

用来评估各方所剩余的待办事项

3、作为指导手册

对于复杂的项目，它可以清楚说明要做什么，由谁来做，何时做以及如何做

三、合同的一般流程是怎么样的呢？（洽谈、起草、各方审核、各方签署）

（一）合同的洽谈

时间：越早越好，最好在中心筛选阶段就把费用定下来（有些中心要立项后才能谈合同，所有可以提前向机构老师确认一下）

地点：能实地最好不要线上，特别是与科室的主任谈费用时最好是在人少的地方，比如医生办公室，人少的地方进行。

人员：一般先由CRA来谈，然后根据项目的具体情况、中心的合作情况、难度等，可以向PM等领导请求协助。

1.洽谈流程：常规来说先和PI沟通费用，再和机构沟通费用。和PI沟通费用的重点在费用总额（主要是观察费），与机构沟通的重点在协议条款、费用组成，合同模板及付款方式、付款比例（付款尽量与我们的合同模板中保持一致，前期支付过多如果不能完成入组，涉及到退款很麻烦），还要确定交通补助的发放方，（如打到医院，明确发放流程。

2.特别注意：一般是是先与科室谈再与机构谈，但原则上不管是和PI还是和机构沟通，都要表示是先询问他们的意见还未和另外一方谈，但如前期机构明确是先和PI谈再和机构沟通，则在与机构谈时可说已和PI进行完沟通。和PI沟通费用的重中之重在于观察费，需要做好充分准备后再去谈。

3.洽谈技巧：

1）提前准备：与PI洽谈前先向机构老师咨询中心临床试验费用组成（一些中心官网有临床协议费用模板，向机构老师确认是否适用），结合方案，了解试验开展的费用组成如观察费、检查费（如果有C，可以请C协助收集）、受试者补助、管理费、税费、遗传办费（如适用）、CRC服务费、质控费等；弄清楚各种费用在哪里可以查到，管理费怎么算、税费比例多少等；了解项目预算的费用，然后扣掉一系列费用后还剩多少；评估一下每例的观察费最多多少？

2）与PI谈判：首先算下观察费能有多少，做到心里有数。跟PI谈不仅要给出费用标准，还需要给出观察费金额，分析一共XX次访视，且访视X和访视X是一个什么样的情况。如果观察费算下来很低，评估谈下来可能性小，那么直接就说下考虑到医院费用分配下来困难，研究者参与试验也非常辛苦，所以为了让我们研究者早点拿到费用，还会有一定的现金激励费（额外现金激励XXXX元左右，视情况看说多少）。

特殊情况：如尝试说服后中心仍认为费用无法满足，则建议回复：这确实是所有中心统一的费用，申办方给到项目组的也就是这些，我们也真的是很诚恳。然后咨询PI的心理预期，并表示会及时与项目经理反馈，项目组会尽力和申办方沟通争取。但也不能保证最后是否被批准。（一定要诚恳、真诚，让PI感受到我们确确实实在努力地向她争取、考虑；此外，平常与PI沟通时也要站在研究者的角度考虑问题，而不是给研究者制造麻烦）

3）与机构谈判技巧：重点在费用条款，部分也会看重费用，评估费用可行性。

如果机构觉得费用少，可从以下几方面沟通。a从科室主任参研意愿、试验学术价值和圈子影响力方面游说，b申办方签给我们是这么多，项目组按照访视时长和内容全国统一制定的，一共XX次访视，且XX是一个XX样的情况，摊到具体访视中费用并不少，能够涵盖完成试验操作所需的工作量。（注意和机构一定不要提激励费）

4）如前期机构明确是先和PI谈再和机构沟通，PI已同意费用金额，机构不同意的情况下，可与PI沟通，让PI协助与机构沟通。

（二）合同起草前准备：

1、确定合同模板（模板不同，合同审核的时间也有区别；尽量促使中心用项目的模板，避免公司/申办方再次进行法律审核，而造成延期，但目前个人感觉基本上大多数都是使用中心的模板；若医院硬性规定必须使用医院模板时，则拿到医院模板后，先自行通读全文，和项目组模板对比，评估不利因素和有争议条款及时向项目经理汇报。）

2、确定合同审核以及签署的时间节点（尽早准备，很多中心伦理审查和合同审核可以同步进行，在获取伦理批件后就可以进行合同的签署了，但不免有些奇葩；因此，这个也会对咱们项目前期进度有影响，最好在前期中心调研时弄清楚）

3、费用的组成（前面已经提到了）

（三）合同的审核

各方审核的条件：有些中心在向机构提出合同审核申请时需要PI同意的截图，伦理批件等，所以要提前确认。

各方审核的流程：

1、PI/科室审核合同的流程（有的PI不审核合同，由科室的合同老师帮忙审阅，有的老师还不看电子版合同，我当时是请C帮忙把合同递交给老师审阅的）

2、中心机构合同审核的流程（因中心而异，一般是PI审完再机构审；机构审阅，有的中心要求和质控老师对接、有的和项目管理老师对接、有的和专门审阅合同的老师对接等等，可以先去医院官网/公众号/交流互助群中的小伙伴等了解一下/向机构老师咨询一下，有的中心审核合同有很多个环节，像湖肿的合同审阅要走一个审阅流转单，要11个人签字！所以一定要弄清楚在流程中我们需要对接那些人，然后就是跟进）

3、公司内部的审核流程（作为一个新人，如果不进项目组，公司很多内部隐藏具体流程/操作不清楚，也不一定有人有时间教你，当然那些大型/制度完善的CRO除外，一般的话，确定合同模板、费用组成等后，就可以准备起草合同了，然后交给PM审阅，走内部流程，提前准备好，待中心审阅；我个人认为可以边走内部流程的时候，边交给PI/科室审阅，因为PI他们主要关注的是研究者劳务费，我当时请C交合同给科室老师审阅时，除了费用，别的都不多看一眼，我感觉如果有修改的话，最好还是内部审核通过了再给机构审核，毕竟内部人还是好说一点。对此呢也是有一定技巧的，要试情况而定，比如：你用中心的模板，中心那边肯定更顺畅一些，但公司内部可以能就慢一些；而用项目组模板，则公司这边流程就快一些，但中心审核的时间就长一些；我当时有一家中心在机构审阅完毕，提出修改意见后，我按照机构的意见进行修改，随后请PM把关，PM审阅完毕后，我就同时进行机构老师和公司内部的审阅，因为我用的是中心的模板，公司已经审过一次了，也按照机构的意思修订了，大头是没有问题的，就算双方审核有异议，可以先口头沟通，达成一致了再进行修订，再同时审阅，也比一方审阅完又交另一方审阅节约时间。）

注意：收集/评估各方的合同审核耗时，而且在审核期间要适当提醒老师、领导们对合同的审阅（项目组会时问你的）

（四）各方的签署

当合同最终审核通过时，一般是CRO、申办方（有些中心不单独和CRO签）先在相应份数的合同上签字盖章，然后由中心机构进行签字盖章（具体签字、盖章人员因中心而异）；在递交时可以向机构老师打听一下签署完成的时间及通告完成的方式（有些中心会在相关中心群/公众号等中通知）。