临床试验总结报告谁写(分中心小结表和总结报告盖章问题)

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问题 ：

各位亲:我这边有一个项目现在进行中心关闭，要回分中心小结表盖章件，有一家中心的机构要求分中心小结表盖章的话，需要同时提交总结报告和统计报告，但我们这边现在还没有完成总结报告和统计报告。想问一下这样的要求合理吗，不是先要完成分中心小结表，再完成总结报告吗？还是说它们的先后顺序没有要求，各医院要求不一致？有什么文件的规定吗？这个流程的先后顺序还望有经验的各位指点。谢谢！

回答者1 ：

我觉得合理，而且通过这次自查，觉得机构很有必要审核总结报告和统计报告才盖章。

一、之前操作大家在自查前，很多公司为了抢时间，都在总结报告出来前就去机构对小结表盖章，有些更绝，直接拿着总结报告封面也一起盖章，这样统计一拿出总结报告就可以和厂家进行交接，拿回尾款（也没办法，每年底财务收入与支出可关系到领导们和员工们的年终奖项目奖）

二、自查后国家局公布的核查要点里面：申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。等等机构能限制你的也就机构对小结表、总结报告的盖章。如果你这些还没出来，他就给你封面盖章了，那里面正文还不是由你写，特别是不良事件、合并用药你有没有按照CRF进行统计分析，他们是有责任对这些文件进行审核的，因为他们盖了章，表示认同这些材料。

三、展望未来以后机构需审核总结报告、统计分析计划正文才盖章，这会是趋势

回答者2 ：

什么啊？分中心小结表是分中心的数据，与总结报告有什么关系？他要不代表他是对的，他要看总结报告？怎么，他要对总结报告负责吗？不是他写的，不是他提交的，闲得蛋疼吧。除非你们的总结报告是所有研究单位都要签字、盖章的，那是应该的他们要核对数据和小结表一起盖章。一般情况下，我们写个总结报告，只要求4方，申办者、CRO、项目组长单位和统计分析单位。这种情况下，总结报告和分中心没啥关系。但是统计报告，正常是应该需要提供分中心的，因为这牵涉到2方面的内容，一是统计数据集的划分问题，二是分中心研究结果和质量在整个研究中的对比情况。这也就可以看出本项目的数据审核转态和水平。这才是机构作为一个管理监督方的职责。作为一个CRA，不去思考问题的实质，只是一味的盲从，那永远是个跟随者。

回答者3 ：

个人意见：分中心小结有自己的格式模板和内容要求，其只是一些研究中分中心相关信息的简单罗列，能涉及到的评价部分就是分中心主要研究者对研究质量的评价以及分中心临床试验机构对项目的评价与审核信息。不涉及对研究有效性和安全性的评价。总结报告也有格式和内容的要求，它是对整个试验的情况（法规性、有效性、安全性、研究质量等等）进行评价，其中涉及到的临床研究质量评价部分不是根据分中心小结表的评价内容来评价的，而是根据研究过程中监查员临床监查或临床稽查实施等的结果来评价的，因此分中心小结不是总结报告必要条件。

回答者4 ：

前辈，想问下，在我的理解中是总结报告是根据各个中心的情况写出来的，所以是先用分中心小结再有总结报告...

回答者5 ：

个人意见：分中心小结有自己的格式模板和内容要求，其只是一些研究中分中心相关信息的简单罗列，能涉及到的评价部分就是分中心主要研究者对研究质量的评价以及分中心临床试验机构对项目的评价与审核信息。不涉及对研究有效性和安全性的评价。总结报告也有格式和内容的要求，它是对整个试验的情况（法规性、有效性、安全性、研究质量等等）进行评价，其中有效性等信息是根据统计报告来分析总结的，涉及到的临床研究质量评价部分不是根据分中心小结表的评价内容来评价的，而是根据研究过程中监查员临床监查或临床稽查实施等的结果来评价的，因此分中心小结不是总结报告必要条件。