稽查计划工作步骤 浅谈临床试验稽查之稽查流程

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大家好，我是稽查员小明。很高兴又能在这里和大家见面，聊一聊稽查二三事。前面和大家聊过了知情同意书和试验产品在稽查中发现的一些问题。最近在稽查过程中，发现很多新晋的监查员不是很了解我们进行的稽查以及需要做哪些准备。

什么是稽查呢？

稽查是由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关的法规要求相符合。

先简单谈谈在研究中心进行稽查的流程，然后根据稽查的内容跟大家聊一聊需要监查员和项目经理这边做的准备。

正常的项目稽查，首先会同研究机构相关人员确定稽查时间，通常在确认的稽查时间前1周，我们会给研究者发送稽查确认函（包含稽查日程和人员信息等），在研究中心进行的稽查，一般持续时间是2-3天，根据项目复杂程度和需稽查的病例量可能会再对时间进行调整。一般的流程是首先进行稽查准备会，然后根据日程和预约的时间进行以下内容：

面谈试验研究人员（了解知情过程，了解研究者的操作过程等），稽查研究者文件夹（ISF），稽查知情同意书（通常是100%检查），抽查病例资料（包括研究病历，CRF，原始数据溯源等），药品/器械发放回收记录稽查（通常是100%检查），其他问题有因稽查。后面就是完成稽查报告进行发送。

在整个过程中，我们是进行独立的项目稽查，但是前期有很多准备工作还是需要监查员和项目经理配合的，不然到了研究中心现场可能就会这里找不到人，那里又约不到合适的场所。那么作为监查员来说都需要做哪些梳理工作呢？

首先需要将在该研究中心使用的方案、知情同意书、研究者手册、研究病历、CRF、PMP和监查计划、日记卡、相关表格等等发给稽查员。稽查员在去中心现场稽查前，要充分学习这些文件，了解整个试验的情况。如果可能的话，监查报告和方案偏离报告也可以发送给稽查员进行学习。主要是关注到既往研究中心发生的问题，在稽查中可以确认问题是否得到很好的整改。

然后监查员还需要帮助稽查员进行几个时间的预约。

1.与研究中心的临床试验管理机构和研究者预约稽查时间，同时确认需要研究中心需要稽查员携带的身份资质文件（有的研究中心要求稽查员要携带稽查委托函/身份证明函，以及GCP培训证书等等）

2.与主要研究者和主要参与研究的人员预约时间进行面谈。同时协助稽查员预约可以进行稽查的位置。

小贴士：很多研究中心同时进行的项目很多，如果没有预约到一个工位的话，小明就要站着完成稽查了（T_T）

3.提前确认好药品（器械）的存放位置，并与药品（器械）管理员预约时间进行药品（器械）清点。

小贴士：药品存放管理严格，如果需要进入GCP药房进行清点需要提前预约！

4.提前确认好原始数据溯源的方式，包括HIS系统溯源（病历记录）和LIS系统溯源（检测结果记录）。如果是研究中心的电子系统，需要准备好可供稽查用的溯源账号。如果需要在临床试验管理机构溯源，还需要跟机构老师预约溯源时间。尤其需要注意的是，一般涉及到心电图，影像学，超声等特殊检查的，很多结果需要到提供检验的科室进行溯源，也需要跟检验科老师提前预约好时间。病历溯源，如果涉及到纸质病历溯源，还应该了解和收集具体病历记录保存的位置，预约好溯源时间。

5.确认各种文件存放的位置，比如研究者文件夹，研究病历，CRF，日记卡，药物（器械）发放回收记录，筛选入选表，鉴认代码表，随访表，受试者补偿领取表，以及项目中用到的其他表格（如第三方实验室样本申请表，离心时间表，设备仪器发放使用表等等）。确认后最好提前收集到一起，供稽查员查阅。

6.如果有生物样本保存的，还应该提前了解样本保存位置。

收集完这些信息以后，就可以准备稽查了。

稽查中，稽查员也会对监查员进行面谈，主要涉及到的内容可能包含以下这么几个方面：

♦工作量和经验询问，来评估是否有能力和时间进行本中心监查。

♦方案中重点问题、流程。

♦本中心的基本情况（比如例数，SAE等安全事件，既往和别的研究中心发现的问题等）。

♦监查报告中反映的问题。

♦与研究者沟通后发现的问题。

稽查前的充分准备，对于组织和实施一次良好的稽查是至关重要的。稽查的整个过程时间安排很紧，所以每个步骤都需要提前进行好预约和准备，小明才能有条不紊的将这个稽查完成。

在完成研究中心的现场稽查以后，小明就可以回去准备稽查报告啦！所有在现场稽查发现的问题，都会分级写在稽查报告里，完成后会发给项目经理和监查员并要求进行整改。这才是稽查的重中之重，发现了问题，只有将问题妥善的解决，才能让我们在一次又一次的稽查中成长！

最后，再次表白一下对监查员和项目经理小伙伴们，感谢你们细致的工作一次又一次的配合，让小明能够在你们的配合下完成每一次的稽查工作。笔芯！！

公司简介

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司（GCP ClinPlus Co.，Ltd.）是一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床开发服务的国际CRO（合同研究组织）公司。是国内首家可以提供中国与美国、欧盟、韩国、日本、中国台湾等国家和地区药品联合开发服务的 CRO 公司。

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